建立基本药物制度和综合改革，本身就是攻坚克难。这也为下一步改革的循序渐进创造了条件。我们的改革先从基层做起，把医保网构建好，在医药分开上动刀子、做文章，为医疗质量的提高创造条件。我们的目标是要建立一个真正适应人民群众健康需求、又符合中国国情的医药卫生制度。
——李克强
药品是特殊的商品，药品生产流通体制一直是整个卫生医疗体制改革中的一部分，新中国成立之初我国就成立了主管药业的药政机构，并形成了计划经济体制下特有的药品管理体制。到1978年改革开放之前，这种体制的特点是条条分割，机构变动频仍。
改革开放以后，我国越来越重视药品的生产流通管理，2000年强调“三改并举”以后，药品生产流通体制改革与医疗体制和医疗保障改革的联系也越来越紧密。我国在药品企业的准入机制、药品价格管理体制、药品流通体制（集中招标、医药分家）、药品分类管理体制、基本药品目录的形成机制等方面都进行了一定程度的改革，取得了一定进展。
13.大量仿制药重复出现
改革开放以后，随着市场经济的逐渐完善，我国医药工业快速发展，各类药厂如同雨后春笋般的出现。与此同时，药品生产的准入和新药的审批成为药品管理制度中的重点。1978年国务院就批准颁发《药政管理条例》，到了1979年，卫生部又组织制定了《新药管理办法》。1984年，我国颁布了《药品管理法》，这部法律也被看做是中国药品管制制度的雏形。它规定了药品的市场准入机制，即“开办药品生产企业、经营企业，必须经由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。无此两证的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。”
但是由于各部门权力的分割，这种制度并没有得到很好的贯彻实施。1985年，卫生部根据1984年的《药品管理法》制定颁布了《新药审批办法》，从此我国新药的管理审批进入了法制化阶段。1988年卫生部又颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》，进一步完善了新药审批。1992年，卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》，同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。
从1984年开始10年时间里药品生产管理一直处于混乱状态，1994年国务院发布了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发〔1994〕53号），其实这也是对《药品管理法》的一次非正式修正案，使得药品市场的准入进入“两证一照”的程序，同时也为进一步理顺药品管理体制做出了相关规定。但是药业多头管理的格局并没有得到改善，反而进一步加深。
1996年，国务院办公厅发布《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发〔1996〕14号），此《通知》总结了药品管理方面的问题：无证照或证照不全，出租或转让证照违法生产、经营药品现象严重。
1998年颁布了我国《药品临床试验管理规范》（试行）。1998年8月，国家药品监督管理局正式成立。1999年，国家药品监督管理局正式颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等5个法规。这些法规很多都参考了国际上通用的做法，标志着我国的药品管理进行创新尝试。
2001年，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。2002年8月颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步细化了《药品管理法》中的相关规定。在生产质量方面，2005年10月，《药品生产质量管理规范认证管理办法》开始施行。
2002年12月，国家药品监督管理局新修订的《药品注册管理办法》（试行）开始执行。1999年发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》5个行政规章同时废止。2005年5月1日，国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》开始施行。2007年《药品注册管理办法》经过再一次的修订，并于同年10月1日施行。药品的注册管理一直存在问题，尤其是新药的审批，大量的仿制药重复出现，药品产业创新机制缺乏，需要进一步研究解决。
14.药价虚高“倒逼”管理改革
1978年到1995年是药品价格管理体制改革的准备阶段。本阶段没有多少直接涉及药品价格的政策出台，主要是一些药品管理机构的成立和一些宏观的政策性文件，为下一阶段价格管理创造了条件。
改革实施阶段：1996年至今。药品价格管理开始于1996年8月下发的《药品价格管理暂行办法》，这时主要围绕“降低药品虚高价格，减轻患者药费负担”的目标整改药品价格，后来又下发了《药品价格管理暂行办法的补充规定》。
1998年底，国家计委出台了《国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》，各地物价部门先后多次降低药品价格。
2000年是我国药品价格深入整顿的一年。随着《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》的发布，7月国家计委印发了《关于改革药品价格管理的意见》。此时，关于药品价格的文件主要有：《关于改革药品价格管理的意见》、《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《药品招标代理机构资格认证及监督管理办法》、《药品政府定价办法》、《国家计委定价药品目录》、《药品政府定价申报审批办法》以及《药品价格监测办法》等，这些政策进一步推动药品价格管理改革。
此后随着药品价格虚高问题的一直存在，国家不断推出药品降价政策：2001年5月，国家计委发出通知宣布69种药品的最高零售价；2004年，国家发改委、卫生部联合发布《关于进一步加强医药价格监管减轻社会医药费负担有关问题的通知》，要求各部门继续降低政府定价药品价格等；2005年，国家降低22种药品的最高零售价。
2007年1月，国家发改委发布了第21次降低药品价格的通知，紧接着《关于制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格的通知》的第22次药品降价生效，5月又调整了260种药品的最高零售价。在不断降价的同时，也对药品定价进行了相应的改革，2006国家年发改委在《政府制定价格成本监审办法》的原则下制定针对医药行业的《药品定价办法》，其征求意见稿已经形成，正在征求意见。总的来说，近10年我国连续23次降低药品价格，但是由于多方面的原因，我国药品“价格虚高”，“看病贵”的问题一直没有得到有效解决。
15.药品流通体制改革
在药品流通领域，除了对药品市场的监管，还包括药品的集中招标政策以及医药关系的问题。1999年8月《药品流通监督管理办法（暂行）》实施，对药品生产企业的销售，药品经营、采购以及药品销售人员的经营行为和条件进行了规范。2006年12月，国家食品药品监督管理局局务会审议通过《药品流通监督管理办法》，2007年5月1日起施行。
2000年7月，卫生部、国家计委等5部委印发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，确定河南等四省市为国家试点地区。2000年9月，国家药品监督管理局、卫生部发布《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。
2001年1月，为了促进药品集中招标采购试点工作的顺利进行，国家计委下发了《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》，对药品招标采购中有关药品价格问题作了进一步的明确规定，同年7月下又发《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》。2001年11月，全国药品集中招标采购会议决定在全国普遍推行药品集中招标采购制度。同年12月，召开了首届药品集中招标采购专题研讨会。2004年9月，卫生部制定《关于下发〈关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定〉的通知》。2007年7月，下发《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，加强对医疗器械采购的管理。
16.药品分类管理和药品目录
从2000年1月起开始实行《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。《办法》规定消费者有权自主选购非处方药，并按非处方药标签和说明书所示的内容使用。
2006年提出了《处方药与非处方药分类管理条例》（征求意见稿）。由于药品的分类管理涉及很多方面，此条例还处于征求意见阶段。
实行药品目录管理也是政府干预市场的重要手段，随着改革开放国家药品目录不断增加，现有的主要药品目录包括以下几种：
（1）《国家基本药物目录》。自20世纪80年代初期开始，我国便已逐步推行国家基本药物制度，至今先后颁布了6版《国家基本药物目录》，分别为1982年版、1996年版、1998年版、2000年版、2002年版、2004年版。目前为指导性目录，旨在保障全体人民的用药权益；规范、合理用药；控制过快上涨的医药费用；引导药品生产、经营企业为群众提供质优价廉的药品。
（2）《国家非处方药品目录》。是一种准入目录，是药品分开管理的主要内容，是为了保障消费者用药安全有效和使用方便，按照品种、规格、适应症、剂量等遴选出来的，我国从1999年开始按批公布非处方药品目录，与此同时还将对每批目录进行审核。
（3）《基本医疗保险药品目录》。为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，劳动和社会保障部于2000年5月颁布了《国家基本医疗保险药品目录》。2004年劳动和社会保障部印发《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。新的目录在2000年《国家基本医疗保险药品目录》的基础上对适用范围、药品品种、药品分类、目录解释等方面进行了相关调整。
（4）《新型农村合作医疗药品目录》。主要针对新型农村合作医疗中的基本用药，各地方根据实际情况制定。
（5）《社区卫生服务机构用药参考目录》。2007年9月，由卫生部和国家中医药管理局组织制定的《社区卫生服务机构用药参考目录》出台，此目录给予地方以及社区卫生服务机构相当的选择权。
（6）《乡村医生基本用药目录》。2004年1月1日起施行的《乡村医生从业管理条例》中第二十九条规定“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门应当按照乡村医生一般医疗服务范围，制定乡村医生基本用药目录。乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药。”各地方可以按照自己的实际情况在允许范围内作相应调整。
（7）《国家中药保护品种目录》。是按照《中药品种保护条例》的规定“中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品”而申请保护的药品目录，被保护的对象一般是“质量稳定、疗效确切的中药品种”。
（8）《药品储备目录》。《国家医药储备管理办法》中规定“中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。”
此外，某些地方还沿用了《公费医疗用药目录》和《离退休人员用药目录》等。这些目录有的相互交叉，执行不严，有的失之过宽，需要进一步规范和整合。
（参考文献《发展和改革蓝皮书》）
