6.7故障模式影响分析
6.7.1故障模式影响分析的概念和发展
故障模式影响分析(Failure Modeand Effects Analysis，FMEA)是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度、检测难易程度及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。故障模式影响及危害性分析(Failure Mode，Effectsand Criticality Analysis，FMECA)是故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(Criticality Analysis-CA)的组合分析方法。在本书中，除了特别指定，将FMEA 和FMECA 统称为“FMEA”。FMEA 使用系统分析方法对产品的设计、开发、生产等过程进行有效地分析，找出过程中潜在的质量问题(或称为故障模式或模式)，分析评价这些潜在的质量问题发生的可能性及其带来的影响和严重程度，及时采取有效的预防措施，以避免或减少这些质量问题发生。FMEA 强调的是“事前预防”，而非“事后纠正”，这样可以避免在质量问题发生后消耗大量的人力、物力，使得在提高产品质量的同时降低生产和开发成本，最大限度地避免或减少损失，提高效率。这也同ISO9000标准所体现地“预防为主”的基本思想是一致的。
FMEA 技术的应用发展相当迅速。20世纪50年代初，美国第一次将FMEA 思想用于一种战斗机操作系统的设计分析。60年代中期，FMEA 技术正式用于美国航天工业。1976年，美国国防部发布了FMEA 军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA 技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，FMEA 技术进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用FMEA 分析制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO9000推荐使用FMEA 提高产品和过程的设计，并成为QS 9000五大核心工具之一。至今，FMEA 已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法，并已成为传统工业及高可见行业品质持续改进的必备方法。
6.7.2FMEA的类型
任何产品(包括硬件、软件、服务)在其实现过程中都可能存在故障问题。因此，FMEA 技术不仅可用于硬件产品制造业，同时也可以用于软件业及服务业。质量是设计出来的，是制造出来的，所以在产品实现的各个过程，如设计过程、采购过程、制造过程、使用及服务过程等，都可以运用FMEA 技术进行分析和控制。FMEA 可分为多种类型，包括：
系统FMEA，专注整个系统研究；
设计FMEA，专注系统组成部分和子系统的研究；
过程FMEA，专注于生产和装配过程；
服务FMEA，专注于服务功能；
软件FMEA，专注于软件功能。
其中设计FMEA 和过程FMEA 最为常用，而且发展也最为成熟。FMEA 在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的元件、零件、系统，对构成过程的各个程序进行逐一的分析，从而预先发现潜在故障模式并采取必要有效措施加以改进，以提高产品质量可靠性。设计FMEA 的内容主要包括产品的材料、外形尺寸、可靠性、功能性、加工经济性、可检验性和可维护性等方面。过程FMEA 的内容主要包括加工方法的经济性、合理性、安全性、工序能力指数、质量保证能力、工序自检能力和设备维修等方面。设计FMEA 应在一个设计概念形成之时或之前开始，在产品加工图样完成之前结束，并在产品开发的各个设计阶段更改时及时进行修改。过程FMEA 则应在生产工装准备之前开始，在正式批量投产前完成，并要充分考虑从单个零件到总成的所有制造工序。作为一种管理工具，FMEA 的整个活动过程和所有文件记录都必须处于文件控制之下，并最终以FMEA 报告的形式反映出来，FMEA 报告可用表所示。
通过FMEA 我们可以了解一个产品的设计理念和制造工艺关键控制项的来源。例如，这个产品为什么在这里会增加一个看似无用的孔，FMEA 会告诉你这是个非常重要的过程定位孔；为什么装配顺序是1-2-3-4而不是3-2-1-4，虽然后者从理论上来说更为合理，但企业在该产品的长期装配实践中发现，前者装配的效果更好。还有很多类似的技术秘密。所以说，FMEA 是一种技术沉淀，它清晰地记载了产品不断改进的历程，是一个企业几代人努力的结晶，是秘中之秘。目前，国内的一些着名企业已经意识到FMEA 对本企业长远发展的重要性，也逐步开始尝试做FMEA 分析。几大汽车制造企业如上海通用、上海大众、神龙汽车、长安福特等都有了部分自己的设计FMEA 和过程FMEA，这些FMEA 分析在规避风险方面起到了很重要的作用。
严重度(SEVERITY)、发生率(OCCURANCE)、难测度(DETECTION )和风险优先级数值(Risk Priority Number，RPN)是应用FMEA 技术时所使用的几种最为重要的参数。
严重度是指某种潜在故障模式发生时对产品质量及顾客产生影响的严重程度的评价指标，可分为10级，对应1~10分，1分表示不严重，10分表示非常严重。
发生率是指某项潜在故障模式发生的频率。发生的可能性越大，其发生率数值越大。发生率共分为10级，对应1~10分，1分表示不可能发生，10分表示发生的可能非常大。
难测度是指当某潜在故障发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能将其准确检出的概率的评价指标，取值范围在1~10之间。难测度表示可检测目前控制措施的能力，分为10级，对应1~10分，1分表示可能检测到故障模式，10分表示根本不可能检测到故障。检测包括两个方面：检测产生故障模式的原因、检测产生影响的故障模式。
风险优先级数值(RPN)是严重度(S)、发生率(O)和难检度(D)的乘积，即RPN=S·O·D，取值在1到1000之间。风险优先级数值是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，RPN 值高的项目应作为预防控制的重点。
FMEA 是一组系列化的活动，包括找出产品/过程中潜在的故障模式，评估各故障模式可能造成的影响及严重程度，分析故障发生的原因及发生的可能性，评估故障发生时的难检度，根据风险优先级数值综合分析，确定应重点预防/控制的项目；制定预防/改进措施，明确措施实施的相关职责；跟踪/验证。图622表示了利用FMEA 分析的一般流程图。应设计专用表格来记录FMEA 分析的情况，表67为一种常用的FMEA分析记录表格。
在FMEA 分析中，应注意以下几个问题。
①在确定某产品/过程可能发生的失效模式时，应召集相关人员，召开会议，采用脑力激荡术，鼓励大家尽可能将潜在的故障一一找出，也应参考以往类似产品/过程的记录及经验。
②要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的影响效应，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部的最终顾客，同时必须考虑相关法律/法规的要求。
③各组织可根据自身产品/过程的特点，制定合适的S、O、D 等参数的评定标准，本文中给出的评定标准只供参考。
④制定预防/改进措施的目标是最大可能降低RPN 值，也就是说减小发生率、严重度或难检度中的任何一个或全部。
⑤一般应将RPN 值高的故障模式作为控制重点，但在实践中，不管RPN 大小如何，当某种故障模式严重度很高时(取值为9或10，就应特别注意，预防其发生)。
6.7.3FMEA的使用
1.FMEA的功能
FMEA 帮助工程师确定产品潜在的故障模式，具有以下功能：
①提高生产的要求以减少故障的可能性；
②评估顾客或其他影响设计过程的人员需求的可行性，保证这些需求不会增加故障的风险；
③确定设计中可能造成故障的关键特点，尽可能的最大限度减少它所带来的影响；
④提出改进方法，确定故障能够成功消除；
⑤跟踪/管理设计中的潜在风险，实时监控风险，有助于公司的技术积累，更好地为将来的产品服务；
⑥保证任何可能发生的故障不会伤害或严重影响使用产品的顾客。
2.FMEA的优点
FMEA 用来协助工程师改善设计的质量和可靠性，正确合适的应用FMEA 会给工程师带来许多便利，具体优点如下：
①改善过程的可靠性和质量；
②增加顾客的满意度；
③能够减少潜在故障模式；
④区分产品或过程中缺点的优先级；
⑤掌握工艺的特点和知识；
⑥重点问题重点防御；
⑦证明风险存在并采取行动减少风险；
⑧提供持续不断的监控测试和改进；
⑨减少产品生产结束时产生的变动；
⑩促进团队合作和各个不同功能部门的交流。
3.FMEA需注意问题
FMEA 是一个实时变化的文档，贯穿产品生产的所有环节并且随着产品生产过程实时更新。产品过程变化会引入新的潜在故障模式，所以当下列情况发生时重新评估和更新FMEA 记录文档是十分重要的：
①生产周期开始时，一种新产品和生产工艺重新引进；
②生产产品的流水线或过程的操作条件改变；
③产品和它的生产过程密切相连，当产品设计改变时，生产流程必然受到影响，反之亦然；
④实施新的规章制度；
⑤顾客反馈产品质量或生产过程出现问题。
1.企业经理如何定义质量？应该重点关注哪些问题？以具体产品/服务为例加以说明。
2.解释一致性质量。
3.如何理解零缺陷思想？如何应用？
4.你同意戴明的十四条吗？为什么？
5.设计一个评价企业运营的指标体系。
6.质量成本是如何产生的，以实例说明。
7.用电子表格作出画控制图的模板(教材中讲过的几种)。
8.下列情况采用何种统计管理工具？
(1)找出质量问题的关键原因。
(2)寻找产品发生故障的各种可能的原因，并分析主要原因。
(3)寻找引起质量波动的系统原因。
(4)确定生产过程/服务过程是否处于统计控制状态。
9.以实例说明FMEA 的应用。
10.航空公司等服务企业如何实施6σ管理法？
