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第5章

实施管理要求。满足ISO15189管理要求的PDCA策划的详细步骤。

本章旨在介绍典型ISO15189管理要求的实施步骤。如前所述,此过程在实验室间各不相同,但在实施之初都须考虑管理要求。在我们的推荐方案中,第二阶段关注的是技术要求,第三阶段是检查和认可过程。请记住,质量管理体系的实施应由实验室的最高管理层发起。假设一下,如果你是实验室主任、经理或主管,你将主要参与管理要求的实施;如果你是实验室主管或操作员,你将主要参与技术要求的实施。实验室需要建立一套质量管理体系计划,从实施该计划开始,监控实施进程,并定期回顾完成情况,及时调整计划和改进实施。

将本章提供的指南简要总结如下:

?采用戴明的PDCA循环法,建立和实施你的质量管理体系。归根结底,这也是质量管理体系要求的架构。用相同的架构建立和实施质量管理体系,这是有道理的。

?第一步应从实施管理要求开始,因为它们可以将实施质量管理体系所需的组织、架构和能力整合起来。方针、过程、程序和记录表格是实施所有管理和技术要求的重点,文件控制系统是将它们文件化的关键构件。

?分三个阶段实施的计划:第一步实施管理要求,第二步实施技术要求,第三步申请认可。这三个阶段可有重叠,有些工作也可同时进行。特别是,管理策划团队可以先实施管理要求,然后组建关注技术要求的技术策划团队,在实施上可平行推进。随后管理指导团队即可推进启动认可阶段。

?请记住,本章根据PDCA各阶段介绍的实施步骤适用于初始指南。随着实验室认可进程的推进,需要根据实验室的具体情况和能力对实施计划进行调整和定制。

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