③文档结构标准：如国际HL7标准化组织制定的电子病历文档结构标准（CDA和CCD）等、卫生部制定的《电子健康档案标准》等。
（2）数据标准化。如国际疾病分类编码ICD、疾病术语标准SNOMED、检验术语标准LONIC 等，卫生部正在组织力量制定一系列国家标准。
2）管理规范和标准
（1）业务管理规范和标准，如：①电子病历管理办法；②区域卫生信息系统的业务模型研究。
（2）技术管理规范和标准，如：①区域卫生信息系统建设的组织结构与运行机制；②区域卫生信息系统的安全管理标准和规范。
（3）运行维护管理规范和标准，如：①项目管理规范和标准；②资金管理；③系统运行和维护管理的规章制度。
14.7.2几个重要标准简介
1）HL7（Health Level Seven）组织和相关标准简介
HL7组织是美国国家标准协会认可的、专注于卫生领域标准开发的组织，主要制定电子健康信息交换、管理和集成方面的标准。HL7从HIS 接口结构层面上定义了接口标准格式，并支持使用现行的各种编码标准，如ICD 9/10、SNOMED 等。HL7采用消息传递方式实现不同模块之间的互联，十分类似于网络的信息包传递方式。每一个消息可以细分为多个段、字段、元素和副元素。目前，HL7的常用版本为2.4，国外HIS 软件一般都支持该标准。HL7最新版本为3.0（HL7V.3）。HL7V.3采用了面向对象的中间件技术和XML语言，建立了全新的医院信息化模型，在医疗卫生信息化领域具有里程碑的意义。虽然HL7V.3的概念模型具有非常重要的意义和使用价值，但基于该模型制定的HL7V.3系统接口标准并没有被广泛使用，主要原因是HL7V2.X 已经十分普及，HL7V.3标准又比较复杂，升级比较困难。HL7标准在我国还没有真正应用。
HL7组织除了制定HIS 子系统接口信息交换标准之外，还组织开发了用于临床文档（Clinical Document Architecture，CDA）的表示和展现的标准。CDA 定义了临床文档的结构和语义，一个CDA 文档是一个具有完整信息定义的实体，可以包含文字、图像、声音等多媒体内容。最新的版本R2属于HL7第三版本系列标准，其语意部分完全从HL7的RIM 模型导出，用XML的方式来表示，以提供撰写不同结构程度的临床文档的能力，从而使不同结构程度的文档（从完全不由CDA 控制的无结构不透明数据块到用CDA 模型定义的高度结构化、编码表达的临床信息）可以方便地用同样的方式管理。CDA R2并不规定文档的存储和传送方式。其他标准或规范可以用作CDA R2文档的交换。
区域卫生信息系统的主要目标是交换医疗信息，也就是交换电子病历或电子健康档案，而基本格式应该遵循CDA 标准。我国应用国际标准一直比较欠缺，但建设区域卫生信息系统，必须遵循CDA 的文档标准，以支持电子病历或电子健康档案的区域共享。
2）IHE（Integrating the Healthcare Enterprise）简介IHE 是北美放射医学协会（RSNA）和美国医疗卫生信息与管理系统协会（HIMSS）于1998年成立的组织，其目标是促进医疗信息系统的集成，为不同子系统之间的互联提供集成方案。需要注意的是，IHE 并不是定义新的集成标准，而是基于现有成熟的标准（例如DICOM、HL7和其他一些系统集成的行业标准）制定的一套集成方案。IHE 定位在制定一套规范的流程，并通过DICOM、HL7等信息系统实现这种流程，以实现不同系统的集成（可参考第4章）。针对区域医疗卫生信息交换，IHE 制定了相关的规范，我们在区域卫生信息系统的数据交换平台一节已经介绍。
3）加拿大的《电子健康档案建设蓝图（EHRs BLUEPRINT）》和我国卫生部的《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案（讨论稿）》
加拿大政府为了建设全国性的电子健康档案系统，专门成立了相应的机构，编写了指导国家区域卫生信息系统建设的指导文件《电子健康档案建设蓝图（EHRs BLUEPRINT）》。该规范从需求分析、业务架构、概念架构、使用和实施方法等方面，全面阐述了基于健康档案的区域卫生信息系统建设原则、方法、模型、实施等内容。
参照加拿大的EHRs BLUEPRINT，针对我国的实际情况，卫生部组织编写了《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案（讨论稿）》。该《方案》讨论了我国的区域卫生信息化的特点和需求，定义了相应的信息模型、系统架构、技术架构、应用模型等内容，是我国建设区域卫生信息系统的重要指导文件。
4）我国有关国家标准和规范
《国家卫生部中国电子健康档案标准》
《基于健康档案的区域卫生信息平台建设方案》
《国家公共卫生信息系统基本数据集标准》
《国家妇幼保健中心妇幼保健数据集及数据代码标准》
《卫生部医院信息系统（HIS）基本功能规范》
《疾病分类代码标准（ICD 10）》
《卫生部标准WS/T1021998，临床检验项目分类与代码》
《医药行业标准YY02521997，化学药品（原料、制剂）分类与代码》
《农村合作医疗信息系统标准》
《国家突发公共卫生事件应急指挥系统和疫情直报系统数据标准》
14.8电子健康档案
1）电子健康档案的提出
“共享医疗”和“电子健康档案”（HER）的概念在“社区卫生信息系统中”已介绍。电子健康档案是居民健康管理（疾病防治、健康保护、健康促进）过程的规范、科学记录。电子健康档案是以个人健康为核心，贯穿整个生命过程，涵盖各种健康相关因素，并能进行信息交换和共享，满足个人及管理需求的信息资源。
居民要想通过双向转诊、共享医疗，在以区域为半径的各级医院得到经济、高效的医疗卫生服务，要使所有健康、医疗信息能够被所有的机构“互认”和“共享”，必须使用信息化的手段实现，因此，作为所有居民的健康、医疗信息的载体——电子健康档案（含电子病历）被提出。
