“入世”将会给我国医药行业的发展带来什么样的影响，这是本书所要研究的主题。
我国医药行业尚处于发展初期，无论从技术、规模和经验上，都落后于西方发达国家的水平；医药产品品种、质量、产量等方面尚不能在国际市场上与发达国家抗衡。长期以来，国家在某些产品上采取了关税和其他贸易措施对中国医药工业予以保护，其中包括提高关税税率、进口许可证或行政性审批等。加入WTO后，我国要实行市场准入，降低产品关税，逐步取消减少进口限制等措施，国内医药企业将直接面临国内、国际两个市场竞争的冲击。因此，加入WTO后，中国的医药行业将面临着严峻的挑战。
然而，另一方面，“入世”也将为中国医药行业的发展带来良好的机遇，如促进我国医药产品的出口，特别是促进我国中药的出口，促进我国医药企业的科技创新，开发具有自主知识产权的新药等。可以说，“入世”是一把双刃的剑，它需要我们具有一颗奋发图强的心，从而抓住机遇，迎接挑战。
一、中国医药行业的发展现状
1.我国医药行业尚处于发展初期
医药行业的主要组成部分是化学制药行业和医疗器械行业，它们分别是化学工业和机电工业的一个新兴高科技分支。其产品门类甚多，像化学原料药、制剂、医用机械装备、医用电子仪器、医用光学仪器以及医用器具，都属于医药行业范畴。
改革开放以来，我国医药行业获得了极大发展，但是，我国医药行业全行业约有40%的企业亏损，行业内公司面临的主要问题有以下几个方面：
（1）长期以仿制国外药品为主，未把药品的研究开发放在重要位置，造成研究新产品、新技术的力量薄弱，难以适应国际制药市场的激烈竞争形势。近年来，虽然加强了新药的研制工作，但由于投入能力和基础条件的限制，一时难以产生质的飞跃，还不能在高档次药品开发上有快速的重大突破。这种状况在今后相当长的时期内都会给中国制药市场带来不良影响。
（2）药品生产长期处于低水平的重复建设，生产规模和生产总量较小。多年以来，我国的药品生产往往是由几个生产厂家乃至几十家、几百家竞相生产一个品种，人为地造成原材料的浪费和市场的高度竞争，仅安乃近一个品种全国即有306家企业生产。
（3）我国制药企业为数众多，但绝大部分是重复生产的中小企业，产品结构很不合理，难以形成有竞争力的规模经济优势；大型制药企业甚少，即使有些企业号称是大型企业，其经济规模也远不能与世界制药大公司相比。国际上前100名制药企业销售额占世界药品市场营销总量的80%以上，因此，我国制药企业很难参与国际制药市场竞争。
（4）国有制药企业生产条件差，大多数不符合国际标准要求。目前基本符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的大约只有10%。随着国际制药企业在中国的渗入，GMP改造问题将不仅仅是生产条件问题，而且将成为威胁民族制药工业生存的问题。
（5）中档医药品种的多数产品在性能和质量方面尚无法和国外同类产品匹敌。
（6）制药企业经营状况不容乐观。我国制药业上市公司不多，仅有35家，从我国制药上市公司的情况，可以进一步看到我国医药行业的状况。应该说，这些企业都是我国制药行业的姣姣者，但它们的经营状况也不容乐观。1998年沪深上市公司业绩综合统计反映，35家制药业上市公司每股净资产由上年的2.441元增加到2.484元，但每股净利润却由0.227元下降到0.134元，净资产收益率由9.57%下降为8.92%。这说明，大多数制药企业效率低、效益差的情况非但并无大的改变，而且处于逆水行舟，不进则退的状态，前景堪虑。
35家制药上市公司大都生产中西成药，只有七八家生产生物药品。长期以来，我国制药企业形成了封闭的生产型管理体系，企业的一切都围绕生产进行，产品大都以引进和仿制为主，生产周期很长，有些产品可以生产10年甚至20年不变。这种管理方式造成的结果是，产品单一，技术含量低，缺乏市场竞争力。
“华北制药”是目前我国最大的抗生素生产基地，其主导产品青霉素市场持续疲软，使这家以生产普药为主、产品结构单一的大型企业连年滑坡，主营业务收入由1996年的15.68亿元，下滑到1997年的14.64亿元，1998年的11.52亿元，两年减幅达26.53%；实现净利润由1995年的2.38亿元，下降到1996年的2.05亿元，1997年的1.87亿元，1998年的1.12亿元，三年减幅达52.94%。“华北制药”的道路，可以说几乎是大多数国营制药企业的缩影。
在35家上市公司中，主营业务收入比上年增长的有30家，占85%；实现净利润同比增长的有26家，占74%。亏损企业三家，他们是“白云山”、“轻骑海药”、“青海三普”。两项主要指标下降的企业，大都是产品一般的西药制药企业，下滑的主要原因，大体上都可归结于管理体制和经营水平都不适应市场。近年来，我国一些制药业上市公司在加大技术开发的同时，也在加火管理体制改革的力度，目前已取得了良好的效益。
2.生物制药发展势头正猛
生物制药行业以其高科技含量、高附加值的产品，高风险、高投入、高产出的投资回报，以及作为新兴行业高成长性的独特魅力而备受上市公司的青睐。有专家预测，生物制药将在21世纪人类生活中占有极其突出的地位。生物制药是名副其实的新兴的朝阳产业，与微电子技术、新材料和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪科学技术的核心。世界首富——比尔·盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。
（1）生物技术及其在医药行业的应用
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质，培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程，它包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或称为遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内产生所需要的蛋白质。
根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（Drug Delivery）、基因治疗（Gene Therapy）、基因学（Genetics）、基因工程（Functional Genetics）、重组化学（Combinatorial Chemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆/多克隆抗体（Monoclonal/Policlonal Antibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（Cancer Vaccine）、发酵（Fermention）等。
目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其在诊断、预防、控制乃消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生物技术引入医药产业，使得生物制药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
（2）生物医药行业的特征
一是高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合并互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目标基因的合成、纯化、测序，基因的克隆、导入，工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的市场应用推广阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。
二是高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1～3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。
三是周期长。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序。而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8～10年、甚至10年以上的时间。
四是高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5%～10%，时间却需要8-10年，投资1～3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标。
五是高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2～3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素（EPO）和1991年推出的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。
（2）我国生物医药行业的现状及发展前景
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素已具备向国外转让技术和承包工程的能力，同时，新一代干扰素正在研制之中。
随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有多家药品生产企业通过了GMP现场认证。通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国的80多家基因工程产品开发研究单位，通过上游、中试、正试生产过程的大量实践，积累了丰富的经验，培养和锻炼了一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域参与国际竞争打下了良好基础。
“东阿阿胶”研制投产的重组人红细胞生成素（EPO）是国家“九五”重大攻关项目和山东省十大高科技项目之一，是该公司近两年产品开发的重中之重。目前该产品已进入各大城市，正逐步被市场所接受。为了加快实现高科技产品的系列化和产业化的步伐，公司与华东理工大学联合在上海建立技术开发中心，同时把销售总部和市场开发、技术开发机构均迁往省城济南，这一切标志着“东阿阿胶”已从传统中药、保健产品销售进入生物高科技领域。1998年该公司主营业务收入10592万元，比上年增长40.96%，实现净利润3358万元，同比增长45.99%。公司收入均来自基因乙肝疫苗、冻干风疹活疫苗、脊髓灰质炎疫苗等三大产品的销售。其中1998年完成收购并改造基因乙肝疫苗项目，投入5146.02万元，于1998年10月正式运转，该项目年内实现利润2369万元。1999年上半年完成扩建并投入使用，经济效益还将有更大提高。“海王生物”1998年主营业务收入仅6488万元，比上年增加2.88%，而实现净利润却达到2615万元，同比增长44.02%。该公司依托国家级企业技术中心——海王医药研究中心的开发力量，注入获得市场良好反应的高技术药物，并收购兼并了一些国内有较好市场前景的基因工程药物，有效地扩大了公司的营业规模并带来新的利润增长。“桂林集琦”、“复星实业”、“双鹤药业”、“金花股份”也都在生物制药方面取得了较好的经济效益。
制药业以外的上市公司投资生物制药接踵而至，方兴未艾，可谓墙内开花墙外香。粤宏远通过协议收购广东生物技术研究所，与加拿大逸士合建宏远逸士生物技术药业公司，添加科技含量高的24个单克隆抗体药物的生产，组建郴州宏运生物公司，生产经营“保得”微生物系列产品，显示了大举进军生物制药领域的宏大气魄。南京高科因参股南京天港生物工程公司、臣功制药有限公司而使经济效益大增，主营业务收入8.76亿元，比上年增长136.84%，实现净利润23794万元，同比增长201.19%。张江高科更是以大手笔创建国家级生物医药科技产业基地，并引进和投建了麒麟锟鹏等一系列生物制药公司。在业内外上市公司的共同参与下，生物制药正成为我国制药业的一个炫目的亮点，这是市场的选择。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白介素——2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA（组织溶纤原激活剂）、白介素—3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%。可见，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资金投入严重不足，实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5-8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20多家，EPO有10多家，白介素10家左右，盲目地重复生产将有可能导致恶性竞争。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。2000年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。目前，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国一家中等公司的年产值，这种过小的企业规模，无法形成规模经济参与国际竞争。
（4）我国生物医药产业的发展方向
鉴于我国生物医药产业目前发展的现状和国情，我国必须紧跟国外生物医药开发研制的最新动向，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品，特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，增强技术创新和产品创新的能力，逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说，今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开：
①中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人体组织细胞迅速吸收，达到祛病、健身、双向免疫调节的功能，更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成分，发展具有中国特色的生物技术医药工业前景广阔。
②改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素，加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
③大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
④开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与T-PA等。
⑤开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题，在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来的。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物，且已于1998年7月正式投放市场。
⑥发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现有传统生产工艺进行改造。
⑦人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术、基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
⑧血液替代品的研究与开发。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如艾滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染艾滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人瞩目。上海海济生物工程有限公司开发研制成功的基因工程血清白蛋白成功地解决了这一问题，给患者带来福音。
⑨人体基因组的研究
人体疾病的发生不外是两方面的原因：一是外界病原体的侵入；二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3%～4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。
生物制药作为一个永远的朝阳产业，其市场前景是十分广阔的。2000年，我国生物制药产值近70亿元；全球生物制药产品销售额达168.3亿美元，其中90%在美国，预计未来还将急剧增长。
截至1999年6月止，我国已经能生产包括干扰素、红细胞生长素、粒细胞集落刺激因子等在内的生物工程药物19种。其中仅干扰素一项，1999年的市场销售额就达5亿多元人民币。我国的生物技术市场已有约9亿元人民币的市场量，年平均增长率不低于12%。另外，各上市公司均有自己的拳头产品，这些拳头产品具有高附加值、高技术含量的特点，并且都在市场上具有独占性。如“桂林集琦”的阿维菌素、“金花股份”的转移因子口服液等都在国内同行业中享有很高的声誉。
目前，我国已在上海、北京、武汉等地建立了十个生命科学和生物技术国家重点实验室，并在上海张江、金桥，广东中山等地建立国家级生物医药技术工业园区，以吸收包括基因工程在内的医药发展项目，积极利用上市公司融资功能，扶植上市公司发展生物医药。
随着城乡人民保健意识的日益增强，市场对生物制品的需求日益强烈，再加上中国13亿人口的巨大潜在市场，这一行业的市场前景是无比广阔的。
3.中医药正在走向世界
社会向前发展，新世纪即将来临，一个有目共睹的事实是：环境污染，生态平衡失调，医源性、药源性疾病激增，老龄化社会降临，疾病谱改变，医学模式转变，医疗费用直线上升。近几年来，“崇尚自然”、“回归自然”的大潮汹涌而至，包括欧美发达国家在内的各国政府和人民，不约而同地把希望投向了我国的中医药。随着各国有关法制的建立健全，中医药进入医疗主流体系已成为不可逆转的趋势。
1997年我国中药“银杏灵”通过了美国食品与药物管理局（FDA）的新药临床研究预审，为中药以治疗药品的身份堂堂正正地进入发达国家医药主流市场迈出了第一步。
在西欧，针灸已获得合法地位，并列入医疗保险体系，不少医院都设有针灸科，许多西医诊所也兼行针灸。目前，西欧各国至少有5万名针灸师，法国的一些大学还开设了针灸课，1997年又成立了跨国性的欧洲中医大学，总部设在法国，西欧各国设立分部，学制5年。《法国针灸杂志》、《经络》等有关学术杂志纷纷出版。
针灸已成气候，中医药应用也日见增多。近几年，欧洲草药销售市场年均增长速度达10%，从我国大陆进口中药材数量更是呈数倍、数十倍增长，许多国家政府也都陆续发布了有关草药方面的政策法规。
近几年来，国家又先后建立了一批中药重点实验室和工程技术研究中心，扶持了一批中药骨干企业，初步形成了中医药科研、生产和出口外销相结合的体系。
我国有着丰富的中药资源。全国现有中药资源种类12807种，仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。全国现有药材种植面积580余万亩，药材生产基地600多个。近几年来，中药材出口量逐年上升，总的来看，我国中医行业走向世界的发展势头良好。
4.我国药品市场具有巨大的发展潜力
医药市场是反映一个国家国民经济发展状况的标志之一。我国是发展中国家，国民经济水平较低，尽管我国有13亿人口，有6万多个卫生院以上的医疗单位，实际医药产品的市场总体容量不小，但人均药品消费额和人均医疗器械消费额很低。
人均药品消费额，我国1989年为20元，1991年据辽宁省有关部门调查统计，全省人均药品消费额为38元，而发达国家在200美元左右，相比之下，我国和发达国家相差几十倍。人均医疗器械消费额，1990年，美国最高，为118美元；日本次之，为92美元；欧盟为53美元；最低是亚洲，为12美元；我国尚不到1美元，只是亚洲平均消费水平的1/10.可见，我国目前的医药产品的总体市场容量具有巨大的潜在能力，随着国民经济水平的迅速提高和人人都得到医疗保证目标的实现，这些潜在能力将逐步转化为实际的市场容量，人均药品消费额和人均医疗器械消费额也随之上升。这点既对国外医药生产厂商有巨大的吸引力，也是我国医药工业发展的有利条件。
1999年我国和世界都发生了很多重大的事件。在我国医药卫生方面也同样有不少重大的成就。对我们从事临床药物研究的同行来说，在1999年年底前西药生产厂要求达到GMP标准；国家“1035工程”进入验收阶段，加强了新药临床试验研究中心的建设；9月国家药品监督管理局正式发布临床新药临床研究规范（GCP）。这些，无疑都会加速我们药品生产和研究的发展，尽快地和国际接轨。
我们也看到，未来对我们来说充满了严峻挑战。几年来我们就关注着国际上大药厂的合并动向，这种强强联合，无论在资金、人力、研究、服务等方面都会明显加强，他们一旦腾出手来必然会加强对中国市场的竞争，而我们刚刚进入WTO，所以对我国制药行业的冲击将是不可避免的。
药品是一种特殊的商品，质量、服务水平都要求很高。因此，国家药品监督管理局狠抓药品质量，同时严打差药和伪、劣药。积极开展科学研究，改进生产技术，不断提高产品质量，降低成本，改善服务，更好地为广大病人服务。同时，国家实施改革开放政策，国民经济稳步上升，人民生活日益改善，不仅有力地促进了医药工业的发展，医药进出口也日趋活跃。
目前，全球医药经济发展很快，全世界预计到2002年医药市场销售额将达到4000～4060亿美元，2010年医药市场销售额将达6800～7200亿美元。据美国《财富》杂志报道，全世界最大的500强企业1998年销售收入增加0.1%，而利润下降2.2%，但医药、电信等新型企业经营业绩大大好于传统企业，前景十分看好。
目前，全球药品消费85%以上集中在美国、日本、欧洲等几个发达国家和地区，人口众多的发展中国家随着经济的发展和药品消费观念的转变，购买力将会有较快增长。据预测，今后10年，全球药品销售额每年将增长7%左右；到2020年，居世界经济前5位的国家和地区的经济增长和发展中国家医疗水平的提高，将使药品市场消费格局发生重大变化。
我国是一个发展中国家，经过20多年的改革开放，经济建设快速发展，人民生活水平得到很大提高，因此，作为一个药品低消费（总量少、平均水平低）的中国来说，21世纪药品市场有可能仍然保持一个快速增长的势头。
（1）从人口数量增长看药品需求变化
目前，世界总人口60亿。我国人口1998年达到12.4810亿，2000年底达到13亿，预计到2005年将达到13.88亿，“十五”期间将增加1亿左右。
2000年，全国药品（包括中西成药）消费总额在1030亿元左右，人均用药水平80元左右，到2005年将达到1110亿元。因此，由于人口增长，2005年比2000年药品消费净增80亿元左右。
（2）从人口老龄化看药品需求变化
我国老年人口2000年底就已达到1.3亿，占总人口的近10%，未来老年人口将以每年3%左右的速度增长，预计到2005年我国老年人的总量将达到1.6亿，占总人口的11.52%；2025年将增加到2.8亿，占总人口的12.1%；到2050年将达到4亿多，进入老年人口的高峰期。
目前，老年人药品的消费将占药品总消费的50%以上。按现行老年人的人均用药385元计算，2000年，老年人用药总额已达到500.5亿元，到2005年，将达到616亿元，比2000年老年人用药（减人口增长用药水平）净增115.5亿元。
（3）从人民生活水平的提高看药品需求变化
2000年城市人口已达到3.9460亿，农村人口已达到8.9340亿，分别占总人口的30.64%和69.36%。如果未来几年中，全国城市化进程加快，平均每年按增加1.5%的标准来计算，那么，到2005年城市人口将达到5.2亿，农村人口将达到8.657亿，分别占总人口的37.63%和62.37%。
目前，我国的药品消费水平还很低，2000年人均药品消费约82元左右（不到10美元），而中等发达国家每年人均消费药品达到40～50美元。随着我国经济建设的发展和人民生活水平的提高，药品消费市场的发展空间将不断加大。
①从城镇居民药品消费情况来看：“十五”期间，国民经济如果仍保持8%的增长速度，城镇居民生活水平将可能同比提高，健康的投资也可能同比增长。人均药品消费水平由现在的234.35元增长到2000年273.35元，到2005年将达到400元。2005年人均药品消费水平将比“九五”期末增长47%，消费总额增长约660亿元。随着群众自我保健意识的增强，用于健康的投资还有可能超过8%的增长速度。
②从农村市场的启动情况看：建立和完善不同形式的农村合作医疗保险制度，已被国家列为社会医疗保险制度改革的目标。这将导致农村与城市用药水平的差距将逐步缩小。21世纪初的头几年中，农村药品消费需求有可能达到15%的增长速度，即由1999年的人均9.49元增长到2005年的25.24元。2005年人均药品消费水平将比“九五”期末增长100%，消费总额增长约110亿元。
综上分析，预计到2005年，全国药品需求量将达到2180亿元，比2000年净增940亿元，预计整个“十五”期间，我国药品需求年平均递增速度有可能达到12%左右。
这一切都表明，我国医药行业的市场前景十分诱人，发展潜力极大。
5.制药工业正面临着外资的强大竞争
外资最初进入我国制药工业的时间是1980年。该年瑞典与我国达成建立华瑞制药合资企业的意向，1982年该公司注册，1987年投产，主要生产临床营养支持产品，特别是肠外营养系列产品。1988年，美国史克·贝公司在天津参股设立中美史克制药有限公司，协议投资额为1172.18万美元，生产和销售康泰克和肠虫清等专利药品。1989年，美国辉瑞企业公司也在大连设立了辉瑞制药有限公司，这些在当时已经算是大的投资项目了。不过，整个80年代外资对我国制药业的投资并不快。这种状况直到1992年后才有了比较大的变化，因为这时西方跨国公司对用投资换药品市场份额的前景深信不疑。1993年，美国SR公司在天津设立天津药材有限集团，美国东北企业公司在沈阳设立沈阳优雅制药有限公司，美国亚泰金融投资公司在遵义设立贵州凤凰山制药有限公司。1994年，德国赫斯特公司在河北设立生产抗菌素的赫斯特华北制药有限公司。1995年，巴斯夫公司在沈阳设立东北制药厂—巴斯夫维生素有限公司，拜耳中国有限公司在北京设立拜耳制药有限公司。1995年意大利蒙特爱迪生集团属下的安替比奥制药公司与山东齐鲁制药厂合资建立齐鲁—安替比奥制药有限公司，主要生产头孢系列抗菌素原料药。它的一期工程投资3000万美元，年产头孢系列抗菌素原料药100万吨，既是当时山东制药业最大的合资项目，也是我国头孢系列抗菌素原料药生产业中的第一家合资企业。1996年，美国先灵葆雅公司与上海医药（集团）公司、上海医药对外经济技术合作公司合资3700万美元建立上海先灵葆雅制药公司，生产设备均由美方提供，首期产品是治疗哮喘的葆乐辉、无嗜睡抗过敏药开瑞坦和兽用抗菌素氟洛芬。
截至2000年，我国制药工业中的三资企业已经发展到了2230多家，投资额达20多亿美元，世界排名前20位的制药跨国公司中有75%以上进入我国独资或者合资办厂。随着三资企业的增加，它们的内销量也越来越大。例如，中美史克制药有限公司在1988至1991年之间，仅出口了446万美元的产品，而其中大部分药品在我国销售。到1995年，外资药加进口药在我国大城市市场的占有率达到50%，1997年更是上升到了60%。合资企业还通过转移定价的方式，向其母公司转移高额利润。即外方不仅在合资时高估自己用于投资的设备和技术的价值，还利用合资企业的原料购买和产品销售两头在外而由自己控制的机会，抬高原料进口价格，压低产品销售价格，甚至制造虚亏假象，来规避税收和扣减中方的分红。例如中美史克制药有限公司生产肠虫清的主要原料阿苯达唑，我国许多原料药企业不仅能够生产，还有大量的出口，可是中美史克制药有限公司却偏偏要从其母公司在墨西哥的子公司那里进口，每吨12万美元，比在国内采购高9万美元。1996年4月，英国DATAMONITOR公司发表了题为《亚洲地区医药市场前景看好》的专题调查报告，认为亚洲地区是世界医药产品销售额增长最快的地区，而中国是亚洲地区医药产品销售额增长最快的国家，1995年的销售额达到了86亿美元。
维生素产业是我国制药业的优势产业，早在1958年东北制药厂就开始生产维生素C，60年代实现了产业化生产并于1969年研制开发了具有世界领先水平的二步发酵法工艺，70年代向国际市场大量出口维生素C。1996年，我国维生素C的产量达到4万多吨，居世界首位并占世界总产量的近50%。可是，我国维生素C生产企业多而散，1996年达到了20多家，除了东北制药厂等四家大厂外，其余生产规模大多数在500吨至1000吨之间，而西方跨国公司一般都在1万吨以上，其中美国有一家维生素C生产企业拥有四套1万吨以上的生产设备。这样，西方跨国公司就有力量在国际市场上实施低价倾销，来挤垮我国企业，最终迫使我国企业与它们合资。1996年6月，由于国际市场维生素C的价格跌破每吨6000美元的大关，国内销售价也随之从每吨11万元人民币跌至6万元，东北制药厂等四家大厂因为成本高于售价而不得不暂时停产，原有的国际市场份额也大部分放弃。
我国粉针剂生产领域也是外资急于进入的制药业部门。我国6000多家制药厂中有4500家生产各种制剂，1997年上半年各省、市、自治区医药管理局根据前国家医药管理局的要求，对本辖区的粉针剂生产企业进行了GMP达标检查，只有50家通过，其中杭州中美华东制药有限公司等合资企业占了33%，国有企业占了67%。这50家粉针剂生产企业的生产能力为60.8亿支，1996年实际产量为40.8亿支，分别占全国的50%。外资大规模进入我国粉针剂生产领域的时间并不长，就在达标企业中赢得了1/3的天下，这种现象应该值得我们重视。我们在肯定外资技术的吸引力的同时，也要检查一下，是否有的地方的制药业在招商引资的时候，把有优势的企业或者有优势的车间都让给了人家？
我国1998年1月1日开始实施的新的《外商投资产业指导目录》规定：受我国专利保护或行政保护的化学原料药，需要进口的医药专用中间体，采用新技术设备生产解热镇痛药、维生素类的烟酸、新型抗癌药物、新型心脑血管药物，采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型和产品，丝氨酸、色氨酸、组氨酸等氨基酸类，新型药品包装材料、容器及先进的制药设备，新型、高效、经济的避孕药具，采用生物工程技术生产的新型药物，新型佐剂的开发应用，肝炎、艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产列为鼓励外商投资的项目；氯霉素、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、红霉素、盐酸四环素、土霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸等的生产，安乃近、阿司匹林、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素B6的生产，麻黄碱等毒品前体、青霉素G、成瘾性麻醉药品及精神病药品的生产必须由中方控股或占主导地位；高技术的疫苗生产，国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素类、类毒素类的生产，维生素C的生产，血液制品的生产列为限制外商投资的项目；没有禁止外商投资的项目。这样，我国的化学医药企业将面临着外资更加强大的竞争。
二、中国医药行业“入世”后面临的冲击和挑战
1.“入世”对我国医药行业的双重影响
医药业历史悠久，它的产生，对人类文明的进步起到了难以估量的作用，因而人们称之为“永不衰落的产业”。现代医药业，产生也不过近百年的历史，却成了国民经济重要的组成部分。在中国，现代医药工业是在新中国成立后建立的，它与传统中医药一道，为保障人民的健康作出了巨大的贡献。但我国医药业的发展水平，与我国13亿人口的现实需求远不能适应。究其原因，主要有两点：其一，长期以来，我国忽视了医药业很突出的特点，即具有显著的社会效益和经济效益，这是其他工业行业无法比拟的；其二，在计划经济体制下，医药业同其他行业一样，被统得过死、管得过严，企业根本没有发展的条件和空间。
改革开放以来，特别是社会主义市场经济体制开始建立以来，市场对资源配置的功能逐步发挥作用，我国医药工业走出福利事业的误区，开始踏上了市场经济竞争的征途，此时加入WTO，有助于我国医药工业的发展。
首先，加入WTO，特别是有关WTO对知识产权的保护，必将加快我国医药工业以仿制为主走向自主开发道路的进程，从而促进我国医药业的迅速发展。到目前，我国医药产品的生产一直以仿制为主，医药自主开发体系尚未形成，加之管理水平低下，致使医药工业发展水平提高缓慢。
“入世”后中国医药企业技术进步的步伐将加快。推进这一进程的动力主要有两个：一是国内企业的竞争推动了技术进步的发展，竞争的加剧使得资源的配置进一步优化、管理体制进一步规范，最后，降低成本的空间只能取决于技术进步，谁的技术水平高，谁的成本就低，谁就最终能赢得市场。二是国外技术输入的速度会加快。国外具有技术的比较优势，根据国际贸易的比较优势原理，国外必将对我国输入技术而获取利益。
对知识产权实施保护，也将促使我们尽快转向自主开发为主，加快创制新药。保护知识产权对于促进我国对外经济技术合作提供了更高的保险系数，使国外医药企业放心与我国进行合作。目前像“西安扬森”、“天津史克”等中外合资企业就是范例。还有，对知识产权的保护同时也保护了我国自己的科技人员，有利于促进医药工业领域的科技人员改进工艺技术，提高生产效率，增强研制新型药品的积极性。
其次“入世”后，我国医药企业将进入一个快速和空前剧烈的分化、调整、重组的新时期。
在这一时期企业两极分化、优胜劣汰的进程会大大加快。这一进程所带来的结果是：一方面，企业向大型化、规模化的方向发展。通过竞争、重组和对一些中、小企业的兼并，逐步形成为数不多的大型制药企业。这些企业实力雄厚，生产的产品多样化，但以生产大品种的普药为主，对大品种的普药形成寡头垄断。由于有地理环境、地域规模化、劳动成本低等比较优势，能够对国外同类产品的技术优势进行抗衡，所以国外的企业往往是通过向这些企业出卖技术或以技术合资等方式来赚钱，而主要不是向国内输入同类的药品来获利。因此，这些企业对满足我国对大品种普药的需求起到至关重要的作用。另一方面，大量的中小企业能够与大企业同时并存、竞相发展。这些企业或以独特的品种优势、或以独特的技术优势、或以独特的地理环境优势、或以独特的营销优势而获得生存和发展的空间。大企业与中小企业的互补发展，共同为满足我国基本药物的需要提供了坚实的保障。
再次，加入WTO为我国医药产品进入国际市场竞争创造了条件。我国西药尽管总体水平不高，但也有些产品达到或接近国际水平的；中成药是我国医药的出口拳头产品；医疗器械中的普通设备和手术器械等中低档产品已达到或接近国际水平，这些产品在国际市场上还是有竞争力的。加入WTO后我们的这类产品就能比较顺利地进入国际市场参与竞争。
最后，“入世”后我国的合资医药企业将有进一步的发展，专利到期的药品可以仿制。因此，一旦一个专利药品到期，随着大量的仿制企业的出现、仿制产品的增加，价格很快就降了下来。但是，专利权持有者仍然掌握着产品的技术和诀窍的优势，面对众多的仿制企业，在技术分享方面一般会采取两个措施：一是技术转让，即通过有偿转让和贸易的方式输出技术获取利润；二是技术合作，即通过技术投入，采用合资或合作的方式来分享经营成果。究竟采用哪一种措施就要看哪一种方式对专利权持有者目前的和长远的目标更有利。一般来说，新药的专利保护期为20年，扣除研究开发的10年，产品的生产和销售也就10年左右。如果是一个好的产品，专利到期时应该处于产品生命周期中成熟期的前半部分，专利期到后，随着产量的增加，价格的下降，产品处于快速的普及期，在新药向普药的转化过程中，由于量的增加，仍然可以获得丰厚的利润。但由于竞争的加剧，此时大规模投资的风险加大，因此，专利权持有者往往会采用技术合作的方式，既可以减少大规模的投入，又可以充分利用自己的技术优势，利用别人的资源优势获取长期的利益。鉴于此种考虑，专利权人往往会在目标市场的区域内寻求合作伙伴，在目标市场内建立起合资企业。中国是一个人口大国，又是一个人口逐步步入老龄化的国家，中国的医药市场蕴含着无限的商机，也是国外企业在中国寻求合作伙伴的主要目标。所以，合资企业会得到进一步的发展。
但是，我国医药工业也将面临巨大的困难和压力。
我国医药工业从无到有，逐渐实现广大人民能以较低廉的开销用上安全有效的药品，其中技术方面最主要的功绩就是仿制外国药品。诚然，对所有发展中国家来说，仿制是不可逾越的历史阶段。新中国成立以来，我国生产的西药品有3000多种，99%是仿制的。近年来生产的873种西药中，97.4%是仿制的。而如今加入WTO与国际市场接轨，就必须按国际规则办事，保护知识产权，这对我国医药工业将是最大的冲击。
目前我国西药，工业底子薄、负担太重，而中药的发掘开发除少数药品外，绝大多数的现代化进程缓慢，拖了整个医药业的后腿。由于政策上的原因，我国医药业从福利事业转轨时间太短，技术落后、设备陈旧、人员素质也不高。总体生产水平大致落后国际先进水平20年，因此产品的质量不稳定。加入WTO，国外高质量药品涌入，势必危及国产药的市场，进而危及整个医药行业，高、精、尖的诊断、治疗设备同国际水平相比差距极大，许多高技术产品国内不能生产。我国每年花在进口这些设备上的外汇就达数十亿美元，约占国内医疗器械产值的2/3.现代医药工业是高投入、高风险、高效益的高科技产业，开发一项新药，一般耗时10年左右，国外耗资1亿美元，国内至少也要2亿元人民币，否则无法完成筛选、病理研究、药理分析、临床实验等一系列不可缺少的复杂程序。而近年来，国家每年专用于新药开发的资金却很少，困难之大不言而喻。医药产品是一项特殊的商品，国际卫生组织为确保药品质量而制定和执行药品生产管理规范GMP。国际上都把是否实行GMP看成药品质量有无保证的先决条件。而目前我国医药生产企业除中外合资企业和国有骨干企业外，能达到该标准的为数不多，这不仅制约了国内药品质量的提高，也严重阻碍了我国药品进入国际市场。
此外，加入WTO对我国医药行业上市公司也将产生不同程度的影响。目前在深沪两地上市的医药企业可分为两大类：一类是药品生产类上市公司；另一类是医疗器械类上市公司。就药品上市公司而言，加入WTO对不同制药企业的影响是不同的。对以生产青霉素和维生素C为主的化学制药上市公司来说，其负面影响较小，因为这类上市公司产品大多是供出口，加入WTO有助于其扩张国外市场，如“东风药业”的青霉素Na、K盐和青霉素精制原料药基本出口；四川制药公司的盐酸四环素、阿莫西林也部分出口；东北药之母公司80%以上的维生素C都出口。但对其他化学制药上市公司而言，加入WTO的负面影响是显然的。进口药品的增加将冲击国内化学药品市场，其面临的竞争压力将更大，因为受知识产权的保护，仿制将会受到更多的限制。好在这类上市公司已经有自己的基因工程产品或正在开发新的基因工程药品。如“东阿阿胶”、“复兴实业”、“天坛生物”、“浙江天然”、“金赛药业”等。对中成药类上市公司而言，加入WTO将会促进我国中成药的出口。目前我国中成药受药品差别的制约，出口的品种和数量有限，但在加入WTO后，随着美国FDA对中成药的逐渐认可，我国中成药的出口将会不断增加。因此，加入WTO有利于中成药上市公司的发展。对医疗器械类上市公司而言，加入WTO后的影响不尽相同，万东医疗的低频X射线机基本不受影响，同时还有可能开拓国际市场；威达医械的核磁共振等大型光电检测仪器将会在一定程度上受到冲击；东大阿尔派的CT、彩色B超将受到国外产品的直接冲击。
“入世”后有专利保护的国外品牌新药将会大量涌入中国市场。
中国加入世贸组织后，知识产权的保护将得到更严格的实施，仿冒专利期内的药品将是违法的行为。而研制一类新药需要先进的技术和设备以及大量的时间和金钱，例如，从微生物代谢产物中寻找一种真正具有临床应用价值的药物，通常需要8～10年的时间和1～2亿美元的投资。显然，中国医药企业很少有能力进行这种新药的开发，将不得不研制专利到期的“二手药品”，因为这种药品竞争性强、利润低。我们要充分发挥社会主义制度能够集中人力、财力、物力办大事的优越性，生产企业和科研单位应进行有效的、密切的合作，以研究和开发传统药物（中药）有效成分作为发展方向，在新药开发领域是能够有所作为的。
中国进入世贸组织不是权宜之计，不是一时的策略，而是战略性的决策。面对这种大趋势，中国的医药企业能够做很多事，而且也应该做很多事。首先，要认识到这是一次大的战略转变。未来几年，中国的经济形势很可能会发生很大的发展，如何适应这种形势，并且在这种形势下重新考虑和定位企业，需要进行战略性的思考。方向是个大问题，方向的错误并不会对眼下造成很大的伤害，但一旦意识到造成伤害时，是需要花费极大的代价去弥补的，有时甚至是无法弥补的。其次，要把与外商合资和技术进步放到同一高度去考虑。资金与技术相比，企业缺少的是技术，品种与资金相比，缺少的是良好的产品品种。技术引进的重要性我们的很多企业已深切地认识到了，而一谈到与外商合资，则往往偏重于把外商的资金引进过来。要把合资是为了引入资金上升到是为了引进技术、引进品种、调整产品结构的高度来认识。通过合资、合作的形式调整产品结构，一方面可以加快我们产品结构调整的步伐；另一方面，也可以减少技术水平低甚至技术失败带来的风险。厂房建成了，设备就位了，可就是因为技术水平低而开不了工或成本很高亏损严重，这样的教训我们是有的。同时，通过合资、合作的方式发展也是企业走规模化道路的捷径。最后，要加快企业的国际化经营。中国加入WTO，全球经济一体化的进程要加快，中国进入了世界市场，中国的企业也必须要进入世界市场。走国际化经营的战略，就是不仅要把我们的产品卖出去，还要把我们的企业推销出去。发达国家也好，发展中国家也好，其经济发展模式总有互补性。只要找准了互补的空间，我们的企业就一定能够发展壮大起来。
2.“入世”后我国医药行业将面临巨大的挑战
与国外相比，我国医药行业的差距主要有三个方面：一是品种、数量、质量不能满足需要。我国化学药品中低效、毒副作用大、附加值低的初级产品、老产品仍居多数；我国的制剂品种规格只有国外的1/3左右，70%以上的制剂达不到GMP的要求；医疗器械80%以上的产品性能只相当于国际上70年代的水平。二是企业结构和技术结构不合理。目前世界上企业结构正在向集团化、大型化、国际化方向发展。世界上50家最大的企业集团包揽了55%以上的销售额，显示出强大的竞争实力，这些企业多数集科研、设计、生产、销售于一体，具有专业化水平高、配套能力强等优势。而我国最大的华北制药厂只能排在世界200名以后。我国医药行业整体生产水平低，技术结构层次较低，主要表现在一些量大面广的化学原料药的生产技术和工艺水平上，如青霉素的增均发酵单位与提炼总收率，与国际水平都存在一定差距。三是一些产品达不到适度生产规模，产品生产水平低、物耗高、能耗大、浪费现象严重，造成生产成本居高不下，很难与国外产品竞争。
“入世”后，我国医药行业将面临巨大的挑战。首先，在西药方面。目前，我国生产和使用的3000多个西药产品品种中，有绝大多数是仿制的。今后西药研究开发要适应实施药品专利，实现由仿制向创新的转移，但因为西药创制周期平均在10年以上，因此光靠创新在短期内也解决不了国内对西药的需求。为满足医疗需要，医药企业需花大量外汇购买生产许可证，一个西药品种就要花500～700万美元，这将增加西药生产成本；同时，由于国外西药的生产许可证往往在占领国际市场和获得一定的收益后才肯出售，因此，在加入WTO后，面对国外西药在国内市场的竞争，我国通过购买许可证生产西药的企业，可能因其产品和成本缺乏竞争力而增加投资风险。
其次，在医疗器械方面。医疗器械工业，是凝结人类智慧的高科技产业。世界许多国家对医疗器械发展予以高度重视，如美国把它与航天工业放在同等重要的地位。十几年来，我国对医疗器械已实行了投资倾斜政策，目前X-CT。MRI（核磁共振）、牙科治疗设备等已具备一定的科研攻关和生产能力。但因为医药行业原来的底子薄，在医疗器械产品中，一般性机电加工产品仍占主流，高档次精密仪器产品在档次、数量上还远不能满足医疗卫生需要，而且在质量上与国外还存在较大差距，国内对这些产品的需求普遍倾向进口产品。对此，过去由国家有关部门进行一定的行政干预。我国在加入WTO后，放开进口，国产医疗器械要受到外国高档次产品的激烈竞争和严重冲击。
再次，在中药材市场方面。南药是东南亚等地盛产的中药品种，我国以进口为主。有的品种（如西洋参、天然牛黄、砂仁等）国内已能生产，但由于气候条件原因，成本较高；有的品种（如海马、血竭、沉香等）国内不能满足供应，国际上货源较少，价格波动大；还有的品种（如乳香、没药、大海子等）国内供求平衡。进口南药许可证取消后，进口量增多，进货成本加大，作为主渠道的中央外汇进口份额下降，平抑物价能力减弱；生产企业直接面临国外竞争的压力，西洋参、天然牛黄等生产刚扶植起来，将受到严重打击。目前西洋参种植面积达2700亩，产量230公担，由于国内引种的该产品在价格和非价格方面没有优势，进口产品将挤占这部分国内市场。
3.“入世”后，医药产品的进口量将会大增
如果争取不到作为幼稚工业加以保护，估计进口量增加最多的将是大型精密医疗器械、高档医疗装备，以及半合成抗菌素、专利期内新药，从而影响我国相关生产企业的发展。大型精密医疗器械和高档医疗装备，包括X线CT、核磁共振成像装置、ECT大型及专科X线诊断机组、直线加速器、高档B型超声显像仪、病人监护仪、生化分析仪等等，这些产品，有的国内虽已能小批量甚至批量生产，但产品质量、性能尚无法与国际先进水平抗衡，生产力较为脆弱；有的已投入相当数额的资金和人力，但尚处于起步阶段，需要国家给予支持。临床需求和国内供应之间确实存在较大矛盾。因此，这些年来医药行业一直是进口热门品种，每年的进口申请量远远大于控制后的实际进口量。以头孢菌素为代表的半合成抗菌素，由于疗效显著，是最受临床欢迎的药品品种之一，但国内生产发展速度较为缓慢，年总产量只有世界总产量的3‰左右。近年来，国内不少企业大量进口头孢菌素类原料药加工成制剂产品，或直接进口制剂投放市场，以满足临床需要。因此，一旦关税和非关税壁垒减少或减弱，国内外医药市场融为一体，上述这些产品的进口将有显著增长。从而使这些产品的生产企业受到较大冲击，有的将在和国外同类产品的生产厂商平等竞争中败下阵来，那些以进口头孢菌素类原料药加工成制剂的企业也因制剂进口关税减让而丧失竞争力。
常规医疗器械和一般化学原料药，由于国内产品与国外产品的质量、性能差距不很大，估计进口量不会有较多增加，因而对我国医药工业的全局影响不大，可能只影响到个别的质量太差、规模经济太低的生产企业。
从总的情况分析，对医疗器械进口影响大的是非关税壁垒的取消或减少；对药品进口影响大的首先是专利保护问题，其次才是非关税壁垒的取消或减少。也可以说，我国制药工业将受到双倍的冲击，即药品专利保护的冲击和“入世”的冲击。
4.“入世”后，医药品价格竞争将会进一步加剧
中国是传统的四大医药发源地之一，但长期以来，中国在医药管理体制、技术创新能力等方面都存在着许多的问题，使得中国医药的开发研制及产品的生产销售成本过高，价格昂贵。在国际医药市场上，由于一些国家采用先进的技术设备、领先的科技水平以及一流的管理经验，使得其医药成本较低，市场价格下降。但是由于中国对国外医药品征收较高的关税并设置了非关税壁垒，因而，便宜的国际医药市场的价格难以在中国医药市场形成，这种状况不能满足人们日益提高的消费水平的要求，特别是对国际市场上先进的医疗器械品和保健品的需求。
随着中国的“入世”，依照该组织的原则和精神，国家之间大量降低关税，消除非关税壁垒，因而大量的国际医药用品涌入中国市场，给中国的医药品以巨大的冲击。在这一过程中，传统受国家关税保护的医药品不得不降低价格以适应市场竞争的需要，因此从长远的角度来看，入世将对医药的价格下调起到冲击作用，但一定程度上满足了消费者的要求。
从医药生产厂家来看，中国的“入世”给它们既带来挑战，也带来机遇，它们首先面临的即是国际市场价格的冲击，为此必须降低价格，以适应市场的发展，从而满足消费者的需求。同时，应在产品的开发、技术的创新，以及管理上加大力度、降低成本，从而真正降低产品的价格，融入国际医药品市场。
关税减让是WTO的基本原则之一，这是世贸组织谈判的中心议题，也是我国政府提出加入WTO的先决谈判条件之一。
我国现行的医药产品进口税率高于发达国家的平均水平（5%），也高于一般发展中国家的平均水平（14%～15%），药品进口关税率在22%左右，医疗器械进口关税率在17%左右。
加入WTO后，很大部分医药产品的进口税率将减让10个百分点左右，使这些国外产品在中国国内销售价格下降10%以上，个别产品的销售价格将下降得更多一些，从而在中国医药市场上增强竞争力。
世界贸易组织协定第11条规定：任何缔约方除征收捐税或其他费用外，不得设立或维持配额、进口许可证或其他措施以限制或禁止其他缔约方领土的产品的输入，或向其他缔约方领土输出或销售出口产品。还规定：某一缔约方在不得已情况下实行数量限制时，必须经WTO批准，且只能在一定期限内实行。
我国只有一种医药产品实施进口许可证，即医疗器械中的X线CT和磁共振成像装置，但有较多的品种实行进口审批手续，其中包括66种药品和单件价值在2万美元以上及批量进口价格在20万美元以上的医疗器械。
从总体上，一方面，由于我国医药产品和国外医药产品在性能、质量、价格及售后服务的竞争上存在落差；另一方面，我国先进的医疗技术和医疗保健技术产品之间存在落差。因此，如果在医药产品范围内争取不到作为幼稚工业而对某些品种加以保护，在三至五年内部分保留一些非关税贸易措施的话，将会有一些生产企业，特别是中小企业受到较为严重的进口冲击。
根据以上两个方面的减让和减少，结合我国医药市场及医药工业的实际状况，可以把我国医药生产企业按产品进口量增加多少而受冲击的程度分为三种情况：
第一，加入WTO后，国外产品可能大量进口，国内生产企业将经受大的冲击，主要是头孢菌素及大型精密医疗器械的生产企业。
头孢菌素及其他新药，由于临床疗效较好，很受医生和患者欢迎，在国际医药市场上盛销不衰。如1988年，口服头孢类药品世界产量就达到2000吨，但我国头孢类药品发展缓慢，近年来，大量进口头孢菌素类制剂和进口头孢菌素类原料药加工成制剂产品，以满足临床需要。
加入WTO后，我国药品将会有更多的数量进口。同时由于制剂进口关税的减让，一些现在以进口原料再加工成制剂为生产经营方式的中小企业也将受到影响。
大型精密医疗器械之所以进口量增加，主要原因是国内产品和国外产品之间存在性能及质量上的差距，或是国内尚无相同功能的产品。根据卫生部门曾在90年代中期对94所省市及县医院医疗装备购置情况的调查分析，90年代千元以上医疗器械的进口额占医疗装备总购置额的80.1%，医疗器械进口比重在不断增长，而且在高科技类医疗器械方面更为突出。近几年，MRI、X-CT、高档B型超声显像仪、大型X线机的进口数量被控制在一定额度，靠的是国家的非关税贸易保护，或是进口许可证，或是审批，如果一旦取消保护，进口数量肯定会上升，因为这几年的实际需求量远大于实际进口量。
第二，进口量会有一定增长，但不会太大，主要是一般化学原料药和常规医疗器械。如常规医疗器械，虽然我国产品在质量或某些性能上和国外同类产品存在一定差距，但由于国内产品价格偏低，有些产品的市场销售价格只及国外同类产品的1/2到1/10之间。在性能、质量相差并不太多的情况下，价格优势将会在竞争中起主要作用。所以，从整体来看，国内此类产品的生产企业会在加入WTO后受国外厂商平等竞争的影响而不可避免地丧失一部分市场占有率，但不会太严重。
第三，有些产品受影响不大，主要像手术器械等劳动密集型医疗器械和大众药品。
从以上几个方面的分析可以看出，中国加入WTO后，由于关税的降低，进口许可证或行政审批的减少，大量医药涌入国内，从消费者角度考虑，整个医药价格都会普遍降低，但对医药厂家，这种降价竞争，对它们都是一个严峻的挑战。
5.“入世”后新药开发将受到巨大冲击
改革开放以来，医药行业对外开放的程度很大，外商在国内投资积极，国内医药市场基本已形成国产药、合资药、进口药三分天下的局面。药品进口关税目前并不太高，约在百分之十几，“入世”后仅降到5%～6%左右。进口药品价格高主要是由于市场推广费用高（国外公司通过高费用吸引经销商经营和吸引医生使用其品种）和产品利润率高，关税的因素并不大。
医疗保险制度改革后，药品能否纳入医疗保险报销范围对药品的销售很关键。国家有关部门在这方面可以设置对国内企业有益的政策，而又不涉及非关税壁垒，在一定时期内保护国内企业。
这样，对国内市场形成冲击的可能是国外企业更重视国内市场，加快新药在中国上市的时间。新药由于疗效好会吸引部分消费者。因此，疑难病症及新药品种多的几大类药物的市场受到的冲击更大，如心血管类药物、肿瘤药物等。
可见，加入WTO后，国外企业新药的大规模入侵，将迫使医药行业重视知识产权的保护，设立包括行政保护等在内的法规。这里存在的一个误解是加入WTO以后就不能再仿制药物。事实上，过了专利保护期的药物就可以仿制，不仅中国的企业仿制，国外的企业同样在仿制。国内大部分企业仿制的品种多是这种产品，受影响不大。相反，对新药开发的冲击很大。要么有些品种是专利保护期内的，研制成功后也不能生产；要么新品种研制面对国际市场的竞争，面临的风险更大。但同时，其研究成功后的收益也更大。
6.“入世”后生物制药业将面临挑战
生物制药是知识和资金密集型的行业，加入世贸组织受到的负面影响可能会很大，主要原因如下：
（1）国外新产品的冲击
我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上缺乏竞争力。加入世贸组织后，将不断受到国外新产品的冲击。
生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加50亿美元。而我国十几年来的总投入才40多亿元人民币。
（2）仿制生产国外专利产品的做法将受到限制
中国目前的生物工程制药几乎都是仿制品，其中一些产品的出口是受到限制的，所以加入WTO不能增加这些产品的出口，而仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。
（3）外国企业的直接进入
世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，1996年我国生物工程药品进口额为1.9亿美元，占国内市场的60%，1997年为1.45亿美元，占国内市场的40%，虽然额度和比例有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入WTO后，这一现象会加剧。
（4）外国公司市场开发的优势
一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法比的。
尽管如此，行业中仍有从中受益的公司。一些拥有自行开发的新产品和自主知识产权的公司将是加入WTO的最大受益者，因为他们的产品在国内市场上不会受到冲击，产品的出口渠道将变得更加通畅。另一类公司拥有在国际上也属一流的产品，这些产品无论是质量还是价格都有很强的竞争实力，所以也属受益的公司。还有一类公司，目前产品的出口份额已经很大，估计加入WTO后不会对他们的现状产生很大的正面或负面影响。
7.中医药行业也将面临着竞争
加入世贸组织之后，在向其他国家开放我国药品市场的同时，也为中国制药工业走向世界提供了非常好的契机。对于中医药行业来说，如何在激烈的竞争中求得生存与发展，关系到我国中医药能否走向世界。所以，在“入世”后，我们不能不知晓我国中医药行业面临的困难。
（1）我国中成药工业受中药原材料及初级品出口的冲击很大，中医药出口增长幅度与我国整个药品系统出口增长比例不协调。
（2）在国外选用中医药的人员，大部分仍局限于华侨及其后裔，其他语系人员选用得较少。
（3）中国厂家可能会竞争出口，各自为战，给外商提供了压低价格的机会。一些疗效确切、历史悠久的名牌产品受许多相类似产品或假冒产品的冲击，其声誉受到很大影响。
（4）我国中医药产品的宣传和包装存在不少问题，如宣传投入少、包装简陋及翻译水平低下等，这些对中药产品参与国际市场竞争不利。
（5）周边国家如日本、朝鲜等国的中药产品，欧洲、北美一些国家的保健品对我国的中药及中药保健品的出口，形成不小的冲击。
根据以上中医药行业面临的WTO冲击，我们应该早作准备，在激烈的国际竞争中占有一席之地。
三、“入世”对中国医药行业发展所提供的机遇
1.“入世”将有利于我国医药出口
从目前来看，我国医药产品出口的主要障碍在于产品品种和产品质量，而不在进口国家的关税和非关税壁垒。如医疗器械出口中，多数进口国对中国的产品关税率并不太高。因此，我们并不能对加入WTO后的出口关税减让抱更多的希望。当然，由于取得固定的无条件优惠待遇，平等地参与国际竞争，肯定会促进我国药品和医疗器械的出口贸易。
据中新社报道，中国加入WTO，为企业提供了广阔的出口空间和巨大的国际舞台，使中国企业能更充分参与世界范围内的经济、技术、贸易等活动。时下，需要加强对WTO规则的研究，利用WTO的规则，维护医药保健品行业利益。尤其要研究加入WTO对本行业的影响及应采取的对策，积极主动应战。
“入世”后，中国医药产品的进口关税将降至5.5%～6.5%，大量的进口药品将不断涌入中国境内；中国医药行业虽然企业众多，但大部分都缺乏开发新药的能力；另外，中国的医药企业有可能不得不向国外医药公司支付高额的专利费来获取技术，这将给医药行业带来巨大的挑战。可以预见，在未来的几年，中国的医药行业将有一个明显的分化过程，市场竞争的“优胜劣汰”法则将充分表现出来。
入世后中国的中药企业必须加大对国际市场开发的力度，加强研究，加大投入，立足长远，大力发展自身；要用高科技手段来改造现有中药产品，加强定性定量分析，以符合国外医药法规的要求，扩大中药产品在欧美等发达国家的消费市场和消费群体。
当前，首要任务是要积极推动中药材绿色生产基地的建设，走绿色产业之路，加强中药材生产与科技结合，发展无公害绿色药材生产，以改变中药出口的被动局面。
在扩大中成药的出口同时，中国的企业必须自主开发研制各种新药和特效药，加强对药品的专利保护，完成西成药由单纯仿制到以创新为主的战略转变，加大研制开发新药的力度，增强科研能力，争取在较短的时间内有几个自主知识产权的创新药物打入国际市场，从而带动中国西成药出口的发展。
中国西成药的出口还需要加强与发达国家的合作，引进国外技术加速创新；而要加快中药现代化，就必须坚持科技兴药的战略，不断创新；要尽快把中药科研成果转化成生产力。另外，还要加强对外交流和加强政府间的谈判，宣传中药的特点，使中药逐步扩大到欧美市场；同时要加强加入WTO之后，中药出口所面临的机遇和挑战的研究，及早采取对策，真正地实现中药的国际化。
2.“入世”将有利于医药行业的调整
“入世”后一些低水平、重复建设、技术经济指标差、缺乏规模效益的企业将在激烈的市场竞争中被逐步淘汰。近几年来，制药工业中某些品种的较好经济效益诱发了盲目建设和低水平重复生产，“入世”后的国内外平等竞争机制将必然淘汰其中规模小、成本高和质量较差的生产企业，这是不以人的意志为转移的必然趋势。为适应WTO的要求，我国医药行业必须采取相应政策措施。
（1）加快医药立法，完善医药法规体系
以医疗保健功能聚合的医药产品，使用时会直接关系到人身安全和健康，因此，世界各国都建有严格的医药法规，而且自成体系，以保证医药产品的安全有效和质量可靠。医药法规不仅需要确立医药产品的质量认证和市场准入资格，也需要确立医药生产经营企业的资格认定标准，并规范生产经营行为，在国际贸易中，它也起到合理的技术壁垒作用。
我国于1987年颁布《药品管理法》，实施十几年来，对建立药品质量认证体系、规范药品生产经营行为和进行资格认定、监督药品质量、保证人民生命安全和身体健康，起到了重要作用。但在医疗器械方面，至今尚无具有真正法律效力的法规，因此，应抓紧制定与国际上主要国家的医疗器械法规相吻合的医疗器械法规，是“入世”后新形势的迫切需要。
（2）强制推行GMP，贯彻ISO 9000系列标准
药品生产质量管理规范即GMP已颁布几年，但迟迟未能全面实施，其主要原因：一是推行GMP需要企业的大量资金投入以改造现有生产条件和设施，而目前多数制药生产企业尚无法承受；二是推行GMP使管理费用增加，企业尚缺乏消化能力，所以国家下不了决心。“入世”以后，药品生产企业不符合GMP要求，其产品仍将无法进入国际市场，也必然会影响其在国内市场销售。事实上，只要国家下决心，企业也跟着下决心，药品生产企业的GMP还是有可能在最近几年分批实现的，因为，国家药品监督到目前为止，我们已有几十个生产车间在争取进入国际市场的竞争过程中，局部地实现了GMP改造，并得到了美国FDA认可。
对医疗器械生产企业来说面临的是贯彻ISO 9000系列标准，建立合适的质量保证模式和通过ISO 9000评审。
（3）充分利用世界贸易组织给予发展中国家幼稚工业的优惠权利和例外，为企业赢得一定时期的保护机会
当然，争取保护只是一种暂时性措施，而且受时间限制，有不少品种要想在短暂的保护期内提高到国际水平是很不容易的。作为生产企业，有没有保护都应把主要精力放在发展品种和提高产品质量上，而不能依赖于保护。
（4）为保障有限资源的合理利用要避免不必要的医药资源浪费和过分的进口热
国家有关部门要结合医疗卫生制度改革，制定公费医疗和医疗保险的基本药物目录，制定合理的大型精密医疗装备的人口密度占有率，以扭转目前存在的药品大量浪费和大型精密医疗装备的盲目进口，这在国外也是通常使用的合理措施。
（5）加快药品的价格改革
改革开放以来，国家对药品价格管理已采取了若干改革措施，如从全国统一定价改为国家、地方分级管理，统一定价方法等，但仍然存在不少问题，主要是：第一，定价方法中，成本不含技术附加值，不利于企业走技术进步之路和从仿制向创新的过渡；第二，一个品种一个价，不利于企业实施GMP和引进先进生产装备，不符合竞争原则，如前几年上海生化制药厂建设一个符合GMP要求的新厂，产值和销售收入都比老厂增加20%左右，但利润反而下降了，其原因主要是GMP改造后，产品成本增加，价格却没有按GMP的费用水平进行调整；第三，全民企业和中外合资企业之间的政策差距过大，合资企业的产品不受国家价格管理的限制，可以自定价格。
因此，医药产品价格政策必须改革，全面调整药品定价和价格，允许企业把科研开发费用列为企业正常开支，并使不同所有制、不同类型的企业都在同一价格政策下进行平等竞争。
3.“入世”有利于中外合资合作发展大型精密医疗器械
大型精密医疗器械的发展不仅需要有强大的医疗器械工业基础，也需要依靠强有力的相关工业的支持。过去几年的实践说明，我们在现阶段只靠自身的力量是难以开发出满足医学科研及临床需求的大型精密医疗器械的，要想尽快发展我国的大型精密医疗器械，抑制国外产品在我国医药市场的占有率，就需要牺牲一部分国内市场，以求最终能进入国际医药市场。因此，一是需要尽快争取和国外合适伙伴的合作，走中外合资合作道路；二是需要进口一些关键元器件和关键装备，而“入世”后的权利和义务，都为我们进行中外合作发展大型精密医疗器械提供了新的机遇。
4.从长远看，“入世”将利于医药行业的进一步发展
加入WTO将使我国医药市场中进口药品增加，进口额在进出口贸易中上升，给我国医药工业造成较大压力，有些甚至可能生产企业在竞争中被淘汰。但加入WTO也将给我国带来新的激活力：迫使企业经营机制转换步伐加快；出口贸易环境改善，更有利于出口创汇；更有利于吸收国外资本和国外先进医药产品的生产技术；国际间经济技术合作加强，更便于借鉴国外的生产管理、质量控制的经验。中国医药工业肯定会在强大的外来竞争压力下发展得更快，这可以用近十年我国医疗器械工业的发展为例。20世纪80年代初期，对外开放改革使较多的外国医疗器械厂商以其优良的产品纷纷涌入中国医药市场，进口额按人民币折算一度超过我国医疗器械工业总产值，正是在这样的环境和压力面前我国医疗器械生产企业得到了激活力，努力开发或更新产品，摆脱旧的生产经营模式，逐步地改变了产品多年一贯制的状况，企业生产素质及产品水平有了较大提高。另一方面也使一些科学和技术密集型的生产科研部门从医疗器械进口冲击中看到了医疗器械的潜在广阔前景，下决心投身于医疗器械工业行列。
近十年，中国医疗器械工业及其科研力量增强，技术装备水平得到新的充实提高，工业生产总产值保持在12%以上的较高增长率，企业数和从业人员都有较大增长，一批新型医疗器械产品从医药、机电、航空航天、能源、科学等部门开发出来，并迅速批量或小批量投入市场与外国产品抗衡，像磁共振成像装置、伽玛照相机、B型超声显像仪、体外冲击波碎石机、动态心电记录仪、直线加速器等，其中有些已引起国际市场重视，进入了国际市场。
除了上述几点以外，还需要特别指出的是，“入世”将会给我国中医药的发展带来良好机遇。有关这一问题，将在本书的第三篇作全面探讨，这里暂不论述。
