可以这样说，在科学领域内，我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药。
社会向前发展，一个有目共睹的事实是：环境污染，生态平衡失调，医源性、药源性疾病激增，老龄化社会降临，疾病谱改变，医学模式转变，医疗费用直线上升。人类应当怎样寻求出路呢？近几年来，一个“崇尚自然”、“回归自然”的大潮汹涌而至，包括欧美发达国家在内的各国政府和人民，不约而同地把希望投向了我国的中医药。随着各国有关法制的建立健全，中医药进入医疗主流体系已成为不可逆转的趋势。
一、中医药国际化的优势和存在的问题
中医药国际化，或者说中医药走向世界，就是让中华民族这一优秀文化遗产为全人类服务。中医药国际化涉及问题很多，如质量、包装、海外申请等等，但归根结底是各国承认中医药或说中医药在各国合法化的问题。这需要从政府到民间的大量努力。
大约从公元4世纪起，中医药传入周边国家，逐渐为当地人民所接受，遂成为周边国家1000多年中主要的医疗保健体系，而这些国家也就一直是我国中药的传统出口市场。由此可以看出中国文化的传播对中医药国际化的意义。
今天，中医药的国际化乃是中医药第二次走向世界，要让中医药成为世界各国人民的主要医疗保健体系之一，形成与西医药平起平坐的局面。
1.中医药国际化的巨大优势
中医药国际化的巨大优势主要表现在以下几个方面：
（1）中医药业经数千年考验，诸多方面优于西医药
西医药只有200多年历史，而中医药在数千年中曾一直是中华民族惟一的医疗体系，其安全有效，为中华民族的繁衍昌盛作出了重要贡献。1982年我国明确将“发展我国传统医学”写入宪法，并将中西医摆在同样重要的位置上。
随着社会的发展，疾病谱的变化，西医药对许多疑难病症缺乏有效疗法；中医药简、便、廉、验，在预防及治疗某些慢性病、疑难病和老年病方面尤有所长，为西医药所不及。而且，中医药是我国的国粹，是中华民族优秀文化遗产，对此，我国拥有无可置疑的知识产权。
（2）中医药是保存最完整最系统的传统医学体系
在人类文明发展进程中，曾出现四大传统医学体系，除中医药之外，还有埃及、罗马、印度的医学体系，然而，后三种传统医学体系逐步走向衰弱直到消亡，迄今已散失殆尽，往往只有个别处方散存民间。中医药是世界上迄今保存最为完整的传统医学，而且也是有系统理论、丰富实践、浩翰文献、严密制度的传统医学，因而最有可能国际化。
（3）复方优势
中药大多采用复方，讲究君臣佐使，讲究药物入经。复方中每味药的治疗作用可能并不大，但各味药放在一起会有协同效应，相互增强疗效，却又减少毒副作用。西药讲究弄清有效成分的结构式，要求纯而又纯，这却往往成为西药毒副作用的原因；西方草药多用单方，即使采用复方也不讲君臣佐使，不懂炮制。如今，西方人也逐步认识到复方的优越性，“鸡尾酒疗法”实际上不过是西药复方和综合治疗的初步尝试。
下个世纪将是复方的世纪，中药复方将风行世界。中药西化将是剂型西化，而西药需要中化，恐怕要在一定程度上向中药复方看齐。
（4）中药是发现新药的金矿
由中药开发新药有理论指导，有规律可循，与西药开发依赖“筛选”的方法相比，要简单有效得多。开发一个西药，约需5～10亿美元，通常要8～10年；开发一个中药只需几十万至几百万人民币，三两年时间。因此，中药是开发新药的金矿，而这一金矿掌握在我国手中。
一个美国人在英国创建了植物药有限公司，利用治疗皮肤病中药处方加以开发，申报新药，尚未拿到许可证时，首批订单即高达3亿英镑。有人估计，若在英国注册公司进行中药开发，平均约3年可以申报成功一个新药，耗资约300万英镑，而收益将以10亿美元计。
因此，利用这一金矿，加速中药国际化，中药工业将会成为我国新的经济增长点。
2.中医药走向世界存在的问题
（1）中药出品创汇增长较快，但占世界市场份额较小
解放后，在党和政府的重视下，中药出口得到了较快的发展。1950年我国中药年出口额仅589万美元，1969年上升到4000万美元，1990年达到4.17亿美元，1995年达6.55亿美元。但在世界150亿美元的草药市场（不含中国大陆市场）中，仅占5%左右，与我国中医药大国的地位极不相称。
（2）以药材出口为主的局面日益严重，中成药出口比例过低
1994年，中药材出口数量比上年翻了一番，从12.9万吨激增到26.2万吨，创汇额也几乎翻了一番，从2.7亿美元激增到5.2亿美元。1995年，中药材出口数量比上年有所下降，仍达22.9万吨，创汇额占中药出口创汇额的79.4%，而中成药增长缓慢，1994年比上年增长7.7%，达1.30亿美元，1995年比上年增长3.8%，达1.35亿美元，在创汇总额中仅占20.6%，远低于90年代初期的平均水平30%。
（3）削价竞争，中药材出口价格一跌再跌
我国中药材出口平均价格10多年来呈下跌趋势。1984年平均每吨3741美元，1987年降到2251美元，1989年略有回升，1994年又下降到1994美元。
1992年，香港药材商会人士称，中药材价格为10年前的20%，有的甚至不如青菜：人参每公斤约30港币，而青菜尚值25港币。就海关统计列出的中药材品种看，绝大多数价格持续下降，而且下降幅度很大；极个别有所上升，但幅度较小。如当归平均价格1980年每公斤21.9美元，1993年下降到1.7美元；黄芪1980年每公斤17.4美元，1993年仅1.9美元；枸杞则由1980年每公斤14.8美元下降到1995年的3.1美元。中药材出口价格屡屡下跌，导致出口数量逐年激增，创汇增长不大反而下降的反常现象。这种反常现象是由两大原因造成的：第一，药材种植没有计划，大起大落，少了是宝，多了是草；第二，多头对外，为了小团体利益，竞相压价出口，兄弟相争，外人得利。
（4）日、美、德等国近年对中药材掠夺性收购
与1993年相比，1994年进口中药材激增国主要是：日本，比上年增加4.7万吨，达7.2万吨，超过其每年中药材需求量3.5万吨的一倍以上；美国，从0.7万吨激增到4.4万吨；德国从0.24万吨激增到1.44万吨；韩国从1万吨增至1.9万吨；英国从1150吨增加到0.88万吨，增加76倍。仍与1993年相比，1995年进口中药材激增国仍然主要是：日本增加3万吨，美国增加1.2万吨，德国2万吨，英国1万吨，韩国1.5万吨。
日、美、德、英急剧增加中药材进口数量不能不说是个信号：一方面表明这几个发达国家对中药研究和应用的重视；另一方面却表明是掠夺性收购，要谨防我国成为这些国家的原料供应国。
（5）中成药主要出口到受中国文化影响深远的周边国家
中成药主要出口市场是受中国文化影响深远的周边国家，如日本、新加坡、马来西亚三国1995年进口中成药0.5亿美元，占我国成药出口额的36.6%。西方国家进口中成药较少，尤其是西欧各国，如德国草药市场已相当发达，但主要进口中药材，1995年仅进口成药83.9万美元。意大利是西欧各国中对草药几乎无法律规定的国家之一，进口中成药最多，1995年达196.4万美元。
（6）中药生产厂家缺乏国际营销意识
目前，我国大多数中药生产厂家缺乏国际营销意识，没有制定产品打入国际市场的营销目标，不去研究产品如何打入国际市场的营销策略，结果，造成作为中药生产大国的中国，其产品在国际传统医药市场上所占份额甚少。另外一些中药生产厂家在将自己的产品打入国际市场时，不去了解对方的需要，不考虑生产在国际市场上适销对路的新产品，只是一味考虑如何把现有的产品推向国际市场，结果往往适得其反。
（7）相当一部分中成药企业不重视CI战略
CI是企业形象识别系统。在国外，尤其是工业发达国家，CI已成为一种成熟、流行的规范化和系统化的企业形象设计方法及传播工具。当今任何一个行业都不可能被一家企业垄断，各个企业的科技开发，产品品质、性质、外观的差异逐渐缩小，特别是在信息化迅速发展的社会里，企业的竞争力大部分将来自信息的传递量。CI战略正是起到加快企业目标、经营方针以及产品服务等信息传递速度的作用，迅速提升企业形象，增强企业的无形资产，提高企业产品的非品质竞争力。但目前相当一部分中药生产企业还未注意到CI战略，因而影响了其在市场竞争中的形象，降低了竞争能力。
3.影响中医药国际化的主要因素
（1）不合法是中药进入西方的第一大障碍
中医在西方国家还未取得合法地位，也还没有哪一种中成药以处方药物或者是OTC药物的名义在西方注册。中成药在北美、西欧各国目前只能以食品进入。以食品进入，对重金属含量、有毒物质有限制，禁止含有濒危野生动物成分，不能标明药物功效，不能作广告宣传，不能在药店出售，保险公司对费用不予偿还，这可以说是中药在这些国家扩大市场的重要限制因素。而且几乎没有证据表明欧洲公司正在考虑把东方草药知识用作自己新产品思想的源泉，因此，他们尚未开始接触中草药宝库。美国则领先一步，中草药产品在美国的销量正在增长，但这些产品都是通过非正式途径销售的。我国中药极少具备美国新药申请（NDA）的条件。因此，法规是中草药进入西方的一大障碍。可喜的是，最近澳大利亚联邦政府正在讨论由澳中医药学会起草的《关于中医药在澳大利亚立法》的提案，这个提案若通过，可为中医药在澳大利亚立法奠定基础，也会对英联邦国家产生重大影响。目前，中医药在澳大利亚维多利亚洲已取得合法地位。
此外，由于美籍华人及亚裔等的努力，1994年美国政府颁布的《饮食补充剂健康与教育法》（DSHEA）允许中药作为饮食补充剂上市，而且允许用科学论文的摘要形式加以宣传，放松了对中药的管理，《天然药物法规研究指南》颁布后，将使草药以有别于化学药品标准的标准注册。
（2）产品质量不高
出口中药材中成药的质量问题，是1990年中药材出口出现出口滑坡的重要原因，是能否保持与扩大市场的关键因素。中药材质量问题主要表现在：农药、重金属等含量超标；多数药材缺乏明确的有效成分含量指标，这与品种混杂、退化有关，也与炮制、加工、检测方法不规范有关；贮运不当，往往造成霉变、虫蛀等。中成药质量的问题，除药材质量引起的农残过高、成分含量不稳定之外，还有濒危野生动物药含量的问题，有毒中药材如附子、草乌含量的问题；以及含汞（朱砂）、砷（雄黄）矿物药导致的重金属含量高的问题（矿物入药是中药一大特色，疗效显著，但由于未以实验数据证明其作为药物使用对人体不会产生危害，故尚不为西方人士所接受）等。危害最大的是伪劣假冒产品充斥市场，毁坏信誉。造成上述情况的主要原因是：没有明确的出口质量标准，检测手段落后，方法不规范，没有权威性的检测监督机构；有的虽有法规，但执法不严。
（3）中成药科技含量过低
我国中药出口结构问题一直未能得到根本解决，长期保持以出口原生药为主的局面，其主要原因是：产品的有效性和安全性缺乏科学数据来说明；传统配方中成药缺乏现代科学的临床、药理、毒理研究鉴定及现代质量标准；中药生产加工技术和设备落后；国际需求信息渠道不畅通，不能针对国际市场需求进行新药研制。
（4）经营管理不善
中药国际销售网络不健全，经营管理混乱，是造成中药出口量增加，但出口额却增长不快的主要原因。
我国中药销售渠道单一，长期以来，限于港、澳、东南亚一带，大量中药是通过国内外贸部门经香港转口销售。这样，生产企业与国外客户不能直接见面，使企业信息不灵，不能适应国际市场不断变化的要求。近年中药出口又出现多头对外、竞相压价的现象。
中药企业规模过小，没有形成一家跨国公司，国际竞争力不强。同仁堂集团规模最大，其年产量也仅占我国中药年产值的6.8%，约相当于日本最大的汉方药厂家津村株式会社产值的1/8.
出口经营管理中的另一重要问题是医药分家。目前国内中医师受聘去国外参加诊疗的不少，但多为分散的劳务出口形式，不能发挥以医带药的示范、推广作用。
（5）国际知识产权保护不力
许多传统中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。随着各国对中成药检测水平的不断提高，这个问题将暴露得更为明显。但在国际上中药仿冒产品甚多的今天，公布配方的办法又不可取，因而如何进行国际知识产权保护是一个必须认真对待的问题。
（6）剂型、包装有待国际化
中成药的传统剂型难以适应现代人快节奏的生活方式：使用不便，服用量大；药材、饮片及成药的包装材料、结构、容量、标志乃至封装方法都不规范，多不符合惯例和国际趋势，也没有统一的民族医药特色。在美国草药市场上，与美国本土生产的或欧洲出口到美国的草药产品相比，我国中药是一流的疗效，二流的包装，三流的价格。若中药产品外包装在材质、造型、规格、密封标签印制质量等各方面能达到欧美标准，则价格可以翻一番。
（7）中医药翻译力量有待加强
我国现有的1000余人的翻译队伍显然远远满足不了中医药国际化的需要，而且极缺少懂中医药的国际商贸人才以及能参与国际合作研究、教学的外语好的中医药专家；翻译出版物数量质量都有待提高；中成药的外文说明几乎没有合格的。
二、中医药走向世界的良好机遇
尽管中医药在走向世界过程中遇到主观、客观的许多制约因素，但是，今天也是中医药国际化的大好机遇。
1.世界性的回归大自然的潮流
西医药在治疗细菌性传染病方面曾起过巨大作用，但随着文明的进步，疾病谱的变化，对当今肆虐人类的疑难病以及一些慢性病、老年病几乎束手无策。尤其是，近几十年来，西药所致的重大死亡与致残事件屡屡出现，西方人士认识到西医的局限性和西药的毒副作用，转而从传统医药中寻找出路，出现了返朴归真、回归大自然的潮流，草药应用迅速增长。我国中草药正好顺应了这一潮流。
世界卫生组织十分支持传统医学的发展。早在1977年，第30届世界卫生组织大会就呼吁各国政府重视传统医学体系。世界卫生组织在我国设立了7个传统医学合作中心。目前，中医疗法的针灸已流行世界，并已在欧美许多国家合法化。这些，都为中医药国际化奠定了良好基础。
2.西方国家应用中药的步伐正在加快
（1）西方国家进口中药材数量激增
尽管西方国家从法律上不承认中医药，但由于中药业经5000年临床考验（相比之下，西医药仅有200年历史），加之德国魁茨汀示范中医院的轰动效应，西方国家实际应用中草药的步伐大大加快。1994年和1995年两年中，西方国家从我国进口中药材数量激增。英国1994年进口我国中药材0.88万吨，为1993年进口量的76倍；1995年进口0.99万吨，为1993年的86倍。德国1994年进口1.4万吨，为1993年的6倍；1995年进口2.2万吨，为1993年的9倍。而一直应用中药的东南亚国家，如新加坡等却无此现象，这充分表明西方国家应用中草药步伐加快。
（2）西方要用中医药减轻医疗费用上涨的压力
西方各国医疗费用上涨很快，使政府难以承受，为此采取了两个办法：一是让处方药变为OTC药物，费用由消费者自负；二是允许替代疗法存在，对中医药这一简、便、廉、验的传统医学睁一只眼闭一只眼，只要不出事故，民不举官不究，以减轻其医疗费用不断上涨的压力。
（3）多元文化的美国放松草药管理
美国《饮食补充剂健康与教育法》的出台，标志这个杂合文化的国家认识到了草药预防和治疗疾病的作用，在无法按化学药物标准批准草药为药物的情况下，在食品与药品之间为草药留下了一块生存空间，也预示将来有可能颁布不同于化学药品标准的草药药品标准（因此，我们要尽快制定中药的各种标准，并将之推向世界，使之成为国际标准）。管理放松后的今天，中药只要不含有毒成分、不标明适应症（但可指出保健功能），不经美国FDA审批即可作为饮食补充剂在美国上市。这对我国中草药进入美国，无疑是从法规上开了口子。
（4）澳大利亚重视中医药
澳大利亚共有13所大学设立了中医课程，在正规大学设中医课程在西方国家中是独一无二的。尽管不少西方国家都有中医学院，但那是民间的小规模的非正规学校。澳政府近年对中医药进行大规模调查后予以好评，拟完善立法承认中医药，这将会对英联邦国家产生影响。
（5）英国政府探讨对中医药管理
英国药物管理局多次向我驻英使馆了解中药管理与生产情况。最近，英国政府又向我有关人士了解我国中医资格考核标准和中医药教育等情况，这表明英国正在探讨对中医药进行管理的方法。此外，英国农业部和卫生部曾联合委托两家药物毒性学实验室全面研究中药毒性，结果证明绝大多数中草药没有不良的毒副作用，英国食品咨询委员会等多个机构对此结果表示满意。
（6）英国植物药公司的成功表明中药可以迅速国际化
鉴于广东中医学院毕业生罗鼎辉女士在伦敦用中药治疗皮肤病疗效神奇，一个美国人在伦敦创办了英国植物药有限公司，在罗女士指导下研究治疗皮肤病中药，并向24个国家申请专利，美、英、澳、南非、朝鲜很快授予其专利。1996年夏，该公司向英国申请新药注册，第一批订单就高达3亿英镑。此事表明中药可以迅速国际化。
三、中药在世界药品市场上的地位
1.中药在亚洲药品市场
早在公元7世纪中医药就传入日本，日本汉方医学即起源于我国古代中医学。目前，日本从事中医药研究的达5万人，18个主要研究单位包括亚洲医药研究中心、东京北里大学东洋医学研究中心、日本汉医研究中心、富山医科药科大学等，都是颇具实力的科研机构。日本民众具有服用中药的传统，现有汉方药厂约200家左右，汉方制剂的品种有2万多种，目前被收载于医疗保险药价目录中的方剂已达233种。日本对汉方制剂的研究尤为重视，有煎剂、散剂、片剂、胶囊、滴丸、丸剂、颗粒剂、口服液等，其颗粒剂是为解决丸、片不易崩解且服用量大的问题而开发的新剂型，已占汉方制剂产量的60%以上。大部分汉方制剂有明确的成分标准、药理研究及临床功效数据，在生产过程中的浓缩、干燥、灭菌、药物动力学、药效学等研究方面，都融入了现代新技术，并开发出了新辅料、新添加剂，从品质到外观均优于我国的中成药。
进入20世纪80年代后，汉方医学发展迅速。据统计，目前日本从事汉方医学为主的人员有15000人左右，从事针灸推拿的医务人员约10万，从事汉方医药研究人员近3万，汉方医学专业研究机构有10多个，44所公立或私立的药科大学或医科大学的药学部也都建立了专门的生药研究部门，还有20余所综合性大学设有汉方医学研究组织。此外，还建立了一所针灸大学，96所针灸学校，167所推拿按摩学校。汉方研究学术组织及团体有近百个，汉方药厂200家左右，4万多家药房经营汉方药。
日本厚生省除规定大部分汉方制剂可以享受医疗保险外，还规定针灸费可部分地从医疗保险中支付。
近年来由于汉方医学的迅速发展，临床使用汉方药日趋增加。据《日经》杂志问卷调查，目前日本有15万人取得医师资格，其中69%的临床医师使用汉方制剂。
据向1300名临床医师调查认为，至少有以下20种病症汉方医学疗效高于西医学：植物神经失调、支气管哮喘、便秘、慢性肾炎、慢性胃炎、过敏性鼻炎、高血压、头痛、糖尿病、神经疾病、风湿性关节炎、月经不调、低血压、前列腺肥大、各种癌症、矽肺等。
日本在我国六神丸基础上研制出的救心丹，年出口额在1亿美元；他们生产的柴胡汤已获美国FDALIN临床实施许可证，年出口额达1.2亿美元。据统计，日本每年约100万人使用中药小柴胡汤，因他们研究证实小柴胡汤治疗肝炎、保护肝细胞有显著疗效。
为了满足日益增长的中医药需求，日本厚生省正在执行由政府投资的引种中国药材——建设专项基地——发展中药材生产的五年计划。现已建成中药材植物种植园，栽培品种达50种以上。目前，药材种植户和生产企业都不断扩大种植品种和生产规模，现日本已贮藏了国外1500种药用植物的种子用于引种栽培。企业对中医药的研究开发也十分重视，主要生产厂如津村株式会社等，用于研究开发的费用占总销售额的12.5%，他们研究的重点主要放在心脏病、癌症和老年病的治疗药物上。由于日本在中药制药的某些领域已占据领先地位，因此他们声称，要使日本成为世界传统医药的中心。
近20年来，中医药日益成为新加坡人民卫生保健事业的需要，调查显示，该国中医师1500人以上，中药店1000家，中医接诊病人数占全国门诊总数的26%。中医师的文化水准也在逐年提高，受过中医高等教育者在增长。该国从事中医临床者有专职中医师，也有兼职中医师，还有西医师欲探求中西医结合之路，潜心研讨中医术或针灸术。现代医学逐渐暴露出的问题和西药的副作用已引起重视，人们开始崇尚自然的心态，趋使人们越来越重视传统医学，而中医正是其最佳选择。
新加坡共和国卫生部与国家中医药管理局1999年7月21日在北京签署中医药合作计划书。1997年11月，以卫生部部长张文康为团长的中国卫生部代表团访问了新加坡。在新期间，双方就卫生合作等问题进行了认真的会谈，并把中医药合作列为重点。这次的备忘录和合作计划书就是在1997年会谈双方达成共识的基础上签署的。合作计划书的主要内容是：国家中医药管理局应新加坡卫生部的请求，提供有关中医药方面的咨询，负责推荐专家协助开展针灸进修考核及考试的有关计划；新加坡卫生部根据国家中医药管理局的请求，提供该国在中医药法规方面的最新内容以及传统医药在新加坡的发展、科研等方面的情况，并为中方培训卫生行政管理人员。新加坡卫生部官员说：“在新加坡的政府机构中，缺乏对中医药有认识、有见解的中医药人才，我们希望能通过这次备忘录的签署引进人才，帮助新加坡政府确立一些有利于中医药发展的政策。”
2.中药在欧洲药品市场
近几年，欧洲市场对中医药应用日见增多，其草药销售市场年均增长速度达10%。从我国大陆进口中药材数量更是呈数倍、数十倍增长，许多国家政府也都陆续颁布了有关草药方面的政策法规。
德国是欧盟中使用植物药最多的国家，约占欧洲草药市场的70%。草药的应用已具合法地位，并纳入了德国医疗保险系统。据调查，85%的德国人认为草药有效，毒性低。草药制品在任何药店都可以出售。德国政府十分重视传统医药的发展，每年拿出1000万马克，资助开发自然疗法，并且成立了中国传统医学研究院，成功地举行了10多次国际学术交流会。目前，西欧各国中最早经政府批准并由保险公司支付医药费用的中医院，也设在德国，这家医院由德国企业家和北京中医药大学合作。由于疗效显著，预约住院已排到一年半以后，在西欧产生了轰动效应。
德国草药开发最成功的是银杏制剂，每年从我国进口大量银杏叶，经科学加工后出口，每年创汇额达3.5亿美元。前几年，德国引种人参获得成功，仅1994年出售人参制剂即获得8000多万马克。德国生产植物药已有上百年历史，但多为中小企业，目前兼并风潮骤起，通过兼并，增强了进军国际天然药物市场的竞争力。
德国的针灸医生大多数为高等医学院校毕业的医生，经过一定的西医实践后改学中医。德国医生把针灸作为临床治疗的一种方法或手段，诊治病人既用西医疗法，也用中药和针灸，以便争取治疗更多的病人。
德国的医疗机构设施比较完善，针灸治疗只能附属于其他科室。中国针灸医生与本国和他国医生相比，病员要多。这是因为中国是针灸的发源地，当地居民普遍认为中国医生的医术高明，有一定的号召力。其二，大多数中国针灸医生都是公派出国，与当地医疗机构签有合同，故德方在中国针灸医生到来之前都较好地利用当地的报刊、电视等媒体进行宣传，扩大中国针灸医生的影响面，这无疑为病员的来源打下了较好的基础。
在德国，针灸疗法涉及内、外、妇、儿等多种学科。针灸医师一般以针刺为主，辅有电针、神灯（TDP）、梅花针、拔火罐等。
目前，在德国工作的中国针灸医师有数百人。中国医师与其他国家医师一样，只能在德国工作，没有申请执照的权利，不能独立开业。如果非要取得开业的权利，必须加入德国国籍或取得长期居住权。
中医药在德国的地位逐渐提高，中德合办的医疗机构不断增多，医疗保险组织多已支付部分治疗费用。70%以上的人预计中医学在德国立法方面会受到更多重视。
法国以现代医学为主要医疗保健手段，全民享受医疗保险。全国12万医师，其中8%兼操针灸、中医或传统医学疗法。政府顺应公众崇尚自然之风，向传统医学寻求出路，对针灸、中医疗法逐渐重视起来，这为中医药在法国的传播创造了良好契机。
1985年法国卫生部成立了针灸管理机构——针灸专门委员会，规定只有正式医生才能操作针灸术。1987年，规定针灸从业人员要经过系统中医学的教育或培训，法国医学界表示赞同针刺术与其管理措施。1989年，法国政府批准在9所公立医科大学开设针灸课程。1996年，在巴黎开设第一家中医医院，这所医院是在中法两国卫生部的倡议下，由欧洲共同体、联合国科教文组织在世界卫生组织的协助下开设的，名称为“欧洲第一医院”。这所医院设20张病床，计划办成一所集医疗、教学与科研为一体的中医药中心，将以针灸、按摩、药物、气功及饮食学为主要内容进行治疗与研究。在法国，中医药被法国医学会确认为正统医学的一部分，患者可为此获取医疗保险。
在法国，持有法国的医学院校毕业文凭并经过国家考试后才能应聘到公立或私立医院（诊所）从事医疗活动，该国不承认国外的医学文凭，中医师也要像针灸师一样，经过法国针灸资格考试，取得资格证书，再经登记注册机构办理手续，才能执业施诊。中国医师若受聘于某医院、某研究所或某专家，也可直接办理行医证明。
中草药的管理按法国植物药法规执行，纳入医药管理范畴。目前欧洲360种药用植物（草药）已经注册，在欧盟各国通用，可以不经过药理学、毒理学试验就允许上市。
目前，法国的中医药事业仍以针灸为主，针灸术已成为医疗竞争中的必备技能。20世纪90年代，法国的针灸、中医从业人员达1万人，一些公立医院建立针灸科，针灸、中医还常作为某些科室的一种治疗手段。兼职或外聘针灸师、中医师，某些医学教授、专家也可安排固定的中医助手，协助其科学研究或临床工作。
英国各地都有大大小小的中医诊所和中药店，每个主要城镇至少一个。由于民众的需求日增，英国的一些知名医学研究机构正着手研究中药，英国国立医院也试办了以针灸中药为主的“补偿疗法门诊”。除了现有的10多所私人开设的针灸、中医学院外，英国教育部门还在伦敦中萨大学开设了5年制的中医专业，在威斯·敏斯特大学开设了3年制的针灸专业，均由英国政府拨款。
3.中药在美洲药品市场
美国民众对中医药的需求也呈增长趋势。据美国《预防》杂志调查，大约有6000万美国人服用中药，有60%的西医介绍病人去接受民间疗法。美国人用在民间疗法上的费用每年达37亿美元，用于食品增补剂（包括中药）的消费为80亿美元。
1997年，美国国立卫生研究院（NIH）首次设立“中医研究讲座”，美国食品与药品管理局（FDA）也召开了“全国中草药研讨会”。FDA已颁发了一部《天然药物法规指南》，这将使中草药从支流的“营养食品”转向主流的“药品”。
与此同时，美国政府对中医药的研究也相当重视，每年获政府600多万美元资助的替代医学研究中，针灸疗法和植物药研究占有重要地位，参与研究的多是技术力量雄厚的医学院校，在研究课题涉及的30余种疾病中，排前3位的是癌症、疼痛和艾滋病。
近几年来，美国加速了对中草药的研究进程，美国著名的斯坦福大学设立了“美国中药科学研究中心”，集中了一批医药精英，专门从事中草药的研究开发；加利福尼亚大学开辟了中药园圃，种植了190余种常用中药；美国东西方医药研究院等机构拓宽了研究范围；一些制药公司通过各种渠道向我国大陆购买单味药材的提取物粗品，然后进行精制分离、提纯、有效成分的结构测定、药理筛选等，不少工作已取得很好的成绩，比如从豆科和中国槐树中提取植物凝集素，用其激活肿瘤病人的淋巴细胞后，对肿瘤进行注射，有良好的抑瘤作用；从刀豆中提出糖蛋白刀豆素，促进肿瘤逆转等等。
随着针灸在美国逐步合法化，中国传统医学在美国的发展势头良好。目前仅加州有执照针灸师已达8600多人（这些针灸师64%是大学本科毕业生），诊所800多家。目前全美有20多个针灸医疗中心，从事针灸研究和治疗，研究项目有200多项，所治疾病主要有冠心病、高血压、糖尿病、关节炎、肥胖症、过敏性疾病、心功能不全等数十种，特别是中药、针灸治疗艾滋病出现了较好苗头，倍备世人关注。现有规模较大的中医、针灸学校20多所，40多个中医针灸学会或基金会，近10种中医、针灸杂志。
1993年美国调查发现，美国人在非常规医学治疗上大约花了140亿美元，现在每3名美国患者中就有一人曾求助于非常规医疗方式，而大多数患者选择中医针灸和推拿疗法。美国中医学院附设诊所，每年平均接待2000多名患者，其中90%是白人。
随着中医、针灸在美国的发展，中药也受到美国人的青睐。据统计，美国人每年要花费60亿美元用于营养保健品，而且这一市场以每年增长20%的速度拓展。美国约有5%的患者服用天然药物，其中80%的人在治疗过程中服用中药。
美国国家食品和药物管理局（FDA）对包括中草药在内的天然植物药，目前仍按食品或健康食品出售，但不能在标签中称为“药物”，并不准注明或暗示可治疗或预防某种疾病。
加拿大中医针灸医疗，主要是以私人诊所形式开展的。目前全加拿大约有中医针灸从业者2000余名，中医针灸诊所遍及全国各省。这些诊所大多为华侨开办的，且都附设药店。每个诊所一般有五六位医护及工作人员，工作效率很高，人人都是多面手，所以中医针灸开业者经济状况都很好。
近年来，在加拿大中医针灸疗法被用于治疗多种疾病，如：偏头痛、头痛、风湿病、类风湿关节炎、三叉神经痛、偏瘫、腰背痛、坐骨神经痛、高血压病、中风后遗症、小儿中耳炎、多发性硬化症、哮喘、失眠、各种过敏症、肩凝症、胆石症、慢性鼻炎、鼻衄、落枕、糖尿病、足跟痛等。此外，还试用针灸戒烟、针灸减肥、针灸治疗某些免疫缺陷疾病，均取得了良好的疗效。
加拿大联邦政府卫生部计划以正在实施的优质生产管理（GMP）规定来管制中成药，使加工出售的中成药更符合安全卫生标准。优质生产管理规定除要求制药厂符合安全卫生外还要详细列明药物的成分，此外它对进口批发商储存药物的场所，同样有严格的规定。
加拿大不列颠哥伦比亚（简称卑诗）省批准中医全面合法化，决定成立“卑诗省中医针灸管理局”，统一管理中医师、针灸师和医疗业务等。
加拿大仅有一所中医药针灸学院。该学院成立于1989年，学制四年，所招学生必须具备理科大学学位或以上水平。所设课程除中医、中药、针灸、耳针外，还有西医基础课。学生多为白人，甚至有美国的学生慕名而来。
1992年，古巴卫生部指定国家针灸委员会担负起在古巴发展针灸的重任。为此，古巴国家针灸委员会将针灸学纳入医学院校的课程，开设教师教育课程，使古巴每一个家庭医生和牙科医生都获得针灸教育，帮助其在所有医学专科内开展针灸临床。这一系列的创举使中医针灸疗法在古巴得到了迅速发展。
古巴卫生部长多特雷斯说，仅在1996年就有100万人接受了针灸治疗。在古巴一些相当于中国的县级医院的医院，中医科门诊病人一年就达2万多人次，居各科之冠，20多张床位的中医病房总是住得满满的。每个医院都有专门的草药制剂室，都能配制上百个品种。用针灸、草药治病不局限于中医科，其他西医科室医生也在普遍应用。首都哈瓦那的几所大医院还开设了针麻研究和埋线疗法。
在古巴国际康复中心，应用针灸、草药、气功、按摩治疗神经系统疾病获得显著疗效，因而吸引了一大批病人。
古巴不但有全国性的中医学术组织，还成立了国际性的团体。古巴的高级中医人才大多是经中国培养的，古巴政府和军方都承认并发给毕业文凭。古巴本国的中医教育主要是针灸教育，他们将针灸学纳入医学院校的课程，还开设教师教育项目为古巴培养针灸教学人才。古巴国家卫生部长、古巴总后勤部长多次在全国传统医学学术会上强调，在古巴发展传统医学，决不是权宜之计，而是长期的战略规划。
20世纪80年代初受世界性“中医热”影响，中国针灸也风行巴西。自1981年祖传中医王钰医师到南美举办针灸师培训班及针灸研究班开始，中国针灸技术才真正在巴西逐渐开展起来。
1989年巴西里约热内卢州政府组织成立了“里约热内卢卫生局民间传统医疗机构”，该机构专门负责把以中国针灸及民间疗法（汉药、草药、自然饮食、导引等）为基础的医学传入州内的国立、州立、市立医院里，并进行普及指导。同时该州政府还表示今后对用针灸为市民进行治疗活动给予协助。
1996年8月巴西联邦医学委员会承认针灸的合法性，承认针灸至少在减少疼痛和消炎方面是有效的。
据统计，目前全巴西约有1万多名针灸师，仅圣保罗就有2500名，但仍供不应求。圣保罗市卫生局新开设了一所传统疗法医院，主要采取针灸、推拿、理疗等疗法。该市还计划在全市600家小医院开设针灸科。目前，针灸疗法被用于治疗多种疾病，如：各种疼痛、关节炎、面神经麻痹、血小板减少、精神紊乱症等。
1996年10月23日，首届拉美针灸学会联合大会在巴西南部城市弗洛里亚诺波利斯举行，来自拉美各国的近200名代表出席了会议。会议期间，代表们宣读了近40份学术报告，就中医针灸和养生康复学进行了广泛学术讨论。北京中医药大学的两位教授应邀就中医针灸和养生学的新概念及新进展作了指导性专题报告。
近年来，随着巴西人民对中国传统文化的热爱和信任日益增加，更多的巴西人渴望了解中医、针灸。目前巴西对中医人才需求量很大。为此巴西有关部门迫切希望与我国合作。
20世纪70年代，旅巴华人华侨与日俱增，现总人数已达20万，占巴拿马共和国人口总数的1/10，尤其是20世纪80年代以来，一批水平较高的中医师陆续移居巴拿马。中医药在巴拿马也逐渐兴盛，并在巴拿马医务界占有一席之地。
由于巴拿马医药卫生部门不少官员认为使用中药治病是中国人的医药传统，应该尊重，所以对中医师行医执照要求不严。旅巴中医多数以个体或以互助组形式（两个以上家庭组合）的公寓诊所开展医疗活动，按其专长分为内科、妇儿科、骨科、皮肤科、五官科等。
巴拿马的华人看病治病喜欢选用来自大陆的地道中草药材，不单是因为质优价廉，而且因其独特疗效。目前的巴拿马城镇街道商业区域，中药材店铺已逐渐增加，并且有很多是港资、台资或外籍华侨的大中型公司。
近几年来，中医和中药已经在巴拿马打开部分市场，先是在巴拿马的华侨中间，后来在巴拿马当地居民之中，中医和中药都已建立起一定的知名度和信誉。在中药汤剂中，治疗甲状腺、肠胃和浮肿病的药在巴拿马销量最大。中成药则以减肥和降脂两类药最为畅销。
墨西哥是惟一在官方教育计划中重视针灸的拉美国家。1980年，墨西哥国立工学院开始举行一系列针灸讲座和讨论会，并设立了专门的针灸学学位，但还没有纳入正规的医学院校课程体系，只有为数不多的私立针灸学校培养针灸医生。在这些私立针灸学校里招收的学生多数为在职医生，他们学中医针灸的目的是希望从中国传统医学中，学到中医针灸独特的理论知识和治疗技术，丰富、补充他们的医学知识及临床治疗手段。这些学校的课程设置，除中医针灸基础理论课外，还有耳针、针麻、电针、激光针等临床课的内容。
近年来，墨西哥肥胖病、心血管病、风湿病、过敏性疾病、紧张症等发病率增高，西医治疗效果不佳，且药品价格昂贵，而中医药针灸对这些病有独特的疗效且经济简便，因此，中医针灸在墨西哥受到欢迎，并且被越来越多的病人所接受。
墨西哥的研究证实秋水仙碱可治疗肝硬变，仙人掌可治糖尿病、肥胖症，红花籽油具有心脑血管“清瘀剂”的良好作用。
目前，墨西哥客户已试购了中药20多个品种，其中有属于治疗性的中成药如牛黄解毒丸、银翘解毒丸、黄连上清丸等，烫伤特效药京万红，居家旅行必备的清凉油，延年益寿的保健品等。此外，我国近年来开发的肝复乐、白果浸膏粉、青春葆口服液、蜂王浆系列美容品以及花粉系列产品等也很受欢迎。
在20世纪80年代以前，阿根廷所开展的针灸医疗，在某种意义上说并非真正的传统中医针灸。1981年祖传中医王钰医师到阿根廷之后，中国针灸技术开始真正在阿根廷及南美国家开展起来。
从1981年起王钰教授在阿根廷及南美其他各国先后举办了20余期初、中、高级针灸师培训班及针灸研究班，培养针灸师达200余人。1985年王钰教授发起筹备“阿根廷中华针灸学会”，经过两年多艰苦的努力，终获阿根廷政府批准成立。该协会已于1987年首批正式加入世界针灸联合会。
辽宁鞍山市汤岗子理疗医院1997年11月在阿根廷首都布宜诺斯艾利斯办汤岗——阿根廷康复保健中心，广受当地群众欢迎，前来就诊者络绎不绝。
由阿根廷中华针灸学会发起并主办的“第二届国际传统中医学术大会”1997年8月在布宜诺斯艾利斯开幕，来自阿根廷、中国、智利和秘鲁等国的中医药专家和医药界人士共300多人出席了开幕式。旅阿华侨、阿根廷中华针灸学会会长王钰在开幕式上说，中华传统医学已有几千年的历史，实践证明，中医对治疗疑难病症和养生保健都有良好的功效。他希望通过这次大会，阿根廷和其他拉美国家的医学界同行们能够加深对中医的了解和认识，更多地参与中医实践，使中华传统医学为拉美人民服务。在会议上，各国代表就中草药疗法、气功、针灸治疗关节炎、常规医学和中医的关系等问题进行了研究和讨论。
4.中药在非洲药品市场
在多数非洲国家，医疗卫生事业较为落后。1960年以来，中国援非医疗队活跃在许多国家，在一定程度上改善了当地的医疗条件，也为他们培养了一大批医疗卫生人员。不少非洲人了解中医、中药与针灸，并且屡受其益，为中医药在非洲的发展打下了基础。
非洲各国是艾滋病、病毒性肝炎的高发区，现代医学措施疗效欠佳，中国医疗队运用中医学辩证论治理论进行分类，综合应用中药、针灸等措施开展临床研究，使得70%以上的患者症状改善、病情减轻，因而取得了令人瞩目的成绩。
近10年来，我国的普通药品、保健品在马里、坦桑尼亚、加纳、尼日尔、赞比亚等国畅销。这包括苏州产六神丸，牛黄消炎丸，金银花露水；沪产神效红花油，龙虎牌清凉油；华东地区的风油精，花粉制剂，还有减肥茶，十滴水，冰硼散，风湿镇痛膏药。有些中成药如六味地黄丸，藿香正气丸，柴胡制剂类，市场需求量较大。炎热的非洲更需要芳香除臭剂，防腐杀虫剂，消炎镇痛剂，空气清新剂与保健清洁浴液。
目前，世界天然药物的年贸易额已达150亿美元，药用植物及其制品、保健品、化妆品、香料等成交额也高达300亿美元以上。这是一个诱人的而且不断扩大的市场。入世以后，现代高科技的冲击，使我国中医药同时面临着机遇和挑战，作为世界上最伟大的传统医学中医药学的继承人，我们必须在各方面做好充分准备，才能确保我国中医药在世界市场上立于不败之地。
四、中医药走向世界的措施与对策
鉴于中医药的现代化是国际化的前提，国际化可促使现代化的进展，因此，除国家制订并实施加速中医药现代化、国际化计划之外，从学术界、企业界到政府，要按中药现代化的思想制定战略，并制定中医药的各种标准，充分利用现代科学技术开发出符合进入国际市场的中药产品，使中医药得到国际社会承认，在国际上成为与西医药并行的医疗保健体系。
只有以出口为导向，才能促进中医药国际化。国际化当以美国为突破口，开拓西方草药市场，并通过政府行为争取美国接受中国中药标准；以澳大利亚为重点，藉以影响英联邦国家；保持和全面开发原有的传统中药市场；通过援外医疗队，逐步打开拉美和非洲的中药市场。积极开发保健食品、功能性食品、保健饮料，先行占领西方市场，改变中药出口以药材为主的结构。争取到新世纪初至少有两种中药以药品名义进入西方国家。
1.苦练内功，加强中医药的国际竞争力
（1）加强中医药学科建设
加强中医药学科建设，提高中医药科研水平，进而加强中医药理论的基础性研究是达到这一目标的基础。应该看到，中医药理论是以我国传统的朴素哲学思想为基础，在大量的临床实践基础上建立起来的。它与以客观分析为主要方法的现代科学之间存在着显著的差异；加上中药自身的复杂性，使得现代科技手段目前尚难说明中药作用的本质、作用机理、药性理论等丰富的内涵。鉴于此，我们应当运用现代多学科的方法阐明道地药材的科学原理与形成规律，以中医药理论为依据，吸收现代物理学、化学、信息科学的优势，建立中药有效成分的分离方法，加强中药毒理学理论和方法学的研究以解决中药配伍禁忌，中药方剂中配伍使用减毒增效的作用机制等问题，为研制安全、稳定、高效的现代化中药打下坚实的理论基础。
（2）加强中药材质量保证体系建设
1999年5月，国家药品监督管理局主持召开了首届全国中药材生产的规范化管理（GAP）起草小组扩大会议。1999年7月，中国药材公司、圣德国际集团公司、美国现代传统药材股份有限公司等在京召开了“植物药材质量认证研讨会”，会上有代表提议筹建全球中药质量认证协会。这是中药在21世纪走向世界的一项必不可少的基础建设，也是迎接入世必做的准备工作。加强中药材质量保证体系建设，要以道地药材产地为基础，对同品种多产地的药材，要由权威质检机构作出科学的质量成分鉴别，以此作为建立优质品种基地的依据。优质道地药材产区要有品牌观念，产地政府要出面组织树品牌的工作。
2.针对国际市场需要，开发出口中药
鼓励企业建立有自身特色的研究机构，有关方面应加大企业对新药研究开发的投入，选择有一定基础的企业，建立国家、社会、科研部门各有股份的新药开发基地。
针对不同国际市场需要，开发中药新药以及对适应这些需要的已有中药进行二次开发。美国在治疗癌症、艾滋病及心血管病药物方面，对中药期望很大，而西欧多希望用草药治疗慢性病，如神经性疾病、风湿性关节炎、皮肤病以及妇女病，应将针对这些疾病的中药列为研究开发重点。例如，近来西欧正在开发治疗妇女病的草药，而且这类草药增长较快，应利用这一机会，对我国治疗妇女病传统良药如乌鸡白凤丸等进行二次开发，争取打入西欧市场。
针对国际市场需要开发产品时应注意抓需求，抢占空白点，不可追尾。例如，大蒜和银杏制剂在德、法市场上已趋饱和，正寻找机会向国外发展，不要试图以银杏制剂去占领人家的市场，除非对银杏制剂找到了新的用途或有明显改进。
对选出的重点制剂给以高投入，在国内组织跨部门、跨学科的合作，在国外有计划地建立合作研究点进行合作研究。争取在三两年内研制出两三种疗效好、安全、基础研究资料可靠、易被国外医药学界和患者接受的中药制剂，打入国际市场，作为处方药在西方国家注册。
在政府有关部门领导下，定期进行国家重点出口名牌产品评选，将一般性的新药免税政策改为对优秀产品奖励政策，对疗效好、技术含量高的产品实行优价，以促进技术竞争机制的形成，为进入国际市场创造条件。
3.加强市场调研，更好地利用国际市场
入世后，中药产品将更多地参与国际市场的竞争，然而医药产品因其直接关系到人身安全和健康，世界各国均有严格的医药法规，而且自成体系，对医药产品的质量认证、市场准入资格以及对医药生产经营企业的资格认证均有严格规定，因此，在入世之后，中医药产品在进入国际市场的国际准入方面，不可避免地会碰到各种技术壁垒。所以，中药产品如何走向国际市场，不仅仅是一个单纯资金投入、产品买卖的问题，还涉及到政策、法规、民俗等众多复杂的因素。入世后，中药产品的国际贸易将更趋频繁，我们应充分认识到这一市场的复杂性，重视市场调研，针对具体市场具体分析，对症下药、有的放矢，让我国中药产品更好地走向世界。
我国在此方面也作出了积极的努力和尝试。下面就以欧洲市场为例来探讨一下如何加强市场调研，更好地利用国际市场。
（1）哪一类药品进入欧洲市场的可能性最大
①一类新药。欧洲药品法规中的“新化学药物”（NCE）与中国药品法规中的“一类新药”是同义词，相关的各项要求十分周密详细，对报批材料的书写顺序以及格式都有详尽的说明。言下之意，这类新药不论在药理机制、毒理评议、临床实施等方方面面的要求都十分严格，同时在新药专利保护上的要求亦很苛刻。因为一类新药走出国门的过程与国际上新药开发的程序完全相同，也就是说在研究的深度和经费投入上都要接轨。因此，一类新药的课题在继续深入研究开发的过程中，依照国际公认的要求不断完善，是中国医药界继续不懈努力的方向，但真正拿到“入境签证”的时间可能还不是一二年内能到达的。
②食品增补剂。这是欧洲药品法规与美国FDA最大的区别之一。美国的FDA统管食品和药品，植物来源的产品可列入食品的总项内，有不少中药以此作为进入美国市场的突破口。欧洲的情形则大不相同，药品和化妆品由归口于卫生部门的药品管理局审批，而食品增补剂则由归口于农业部门的食品安全监管局审理。
在欧盟1997年10月14日的法规中，食品增补剂的定义是：“以添加成分加入食品以补充日常营养缺乏的产品”，因此在报批材料中需要重点说明的是对食品进行添加的意义。由于多数食品增补是以维生素为主，因此有关法规在分析数据上对维生素的增补量有具体标准，因此要提供有关增补物的维生素含量的详尽数据，同时对重金属、农药残余量及微生物作出限量检查，而且绝对不能标明治疗功效。这一点从某种意义上说，就基本上堵住了中药取道欧洲“食品增补剂”的可能。
有些与中国有业务的法国公司曾尝试把灵芝、黄芪等作为食品增补剂向法国政府报批，均被拒绝。目前作为食品增补剂得到进口许可的典型案例是豆奶。
1999年3月欧盟驳回了德国为从他国进口富含维生素的产品作为食品增补进口的申请，因为该产品某些成分超过了食品标准的范围，欧盟机构指令厂家把该产品作为药品申请进口。
中国已有不少中成药通过其他渠道进到法国，但大都是在华人开的菜市场中销售。
③植物药。欧洲药品法规中对植物药的定义与中药比较接近，药用的制剂可以是由植物直接制备的粉剂，也可以是经过加工提取的酊剂、油脂、精油和浓缩汁等。欧洲有着较为长久的植物药应用历史，并有一套自成体系的传统制备方法。近年来随着回归自然的呼声日盛，植物药的需求量逐渐增多。欧盟国家的植物药销售额占国际市场的4成，中医药如针灸在百姓中有一定的影响。中国的人参已被纳入法国认可药用植物名单。法国药厂把从中国购入的人参粉碎加工后，在药店出售，并占领相当一部分市场。如果能把中药的制剂和研究方法依照法规进行调整，有望是率先进入欧洲市场的突破口。
（2）中药进入欧洲需要注意的关键步骤
①欧洲送审国的选择。坐落于英国伦敦的欧盟药政局（EMEA）自1995年2月26日正式成立以来，化学新药和生物制品的法规已在实施中逐渐趋于成熟，但对植物药的法规尚在孕育之中。1999年5月31日曾召开过专题讨论会，对草案作追加修改和补充意见。1999年10月举行的会议，继续完善了植物药的法规。现有的草案中，仅仅提及了50种植物作为可能被接受的对象，但对相关适应的允许范围尚未确定。因此目前向欧盟药政局一次送审的途径尚未成熟。西欧主要国家如法国、德国、英国等已有各自的较为成熟的有关植物药法规，从而选择其中一个国家作为送审对象，得到一国通过后，等待日后进行盟国认可程序，应是目前可以选择的最佳方案。
②药用植物的选择。法国和德国在植物药的法规中明文列出被认可的药用植物（法国196种，德国128种）。已被认可的植物大多是药用历史较久，有较多的安全性评价数据。凡是用这些植物制备的药物则可进入简易注册程序，要求也比较宽，例如毒理学要求的内容较少，而且对临床研究的要求也比较低。
如果送审药品使用的植物不在被认可范围之内，则需要对资源调查、应用历史、主要毒性表现、临床结果等作详尽的介绍，同时要完成相应程度的毒理学研究和临床认证。这一途径可能比较适合于大多数的中药制剂，也需要比较多的投入，但比一类新药的难度要略少一些。
③组方药物的制备方法的质量控制。按照法国和德国的植物药法规，可以接受4种植物以下的组方。在制备方法上，多数的组方技术是单味植物各自提取后，按预定比例混合成药。对原材料的需求基本上是严格控制重金属和农残指标。如果原材料因某种原因使主要药用成分未能达标，可以在提取加成上作些变通，使终产品达到规定的质量标准。虽然此类药物不要求把药内的每个成分都说清楚，但每个植物都必须有一个可定量的已知成分作为质量控制的指标，在法规中称其为“标记物”（Marker）。
中药的传统制药方法主要为程序固定的“一锅煎”。为了能够保证成品药的质量控制达标，势必对原料药的要求甚高，如果在任一环节有误，则会影响整体终产品的质量。欧洲植物专家经常问及的问题是：“你们如何能够说明混合提取过程中不出现分子间的化学反应？”如果混合提取的疗效的确超过单提加成法，则需用化学数据和临床结果来证明，否则欧洲目前所能接受的还是单药加成法。
所以，如果以欧洲市场为目标，最好采纳对方的方法，确定一个“定点”：即把控制指标定在终产品；一个“可控点”：即控制原材料的农残、重金属指标，而有效成分作参考指标；一个“可调点”：即根据原材料的含量调整提取方法或加成比例使终产品符合质量控制指标。
④适应症的选择。这一点是中药进入欧洲市场最关键之处，关系到中药进入国际市场的成败，理由如下：
a应选择单一适应症。按照中国传统医药的概念，包治百病的药是好药。许多中成药的说明书上常列举数个甚至十几个适应症。如目前十分红火的灵芝系列产品，所被描述的功效就包括神经衰弱、便秘、白血球减少、肝炎、老慢支、糖尿病、冠心病、高血压、高血脂、感冒、更年期综合症、防癌抗癌等。如果真的按照此类描述作国际申报，药审部门则会要求申报者提供对每个适应症的GCP临床研究数据。
b选择已被认可的适应症。法国植物药法规对所用植物药的适应症作了明文规定和限制，例如对于心脏疾病，所允许的适应症只有“非器质性心悸”，可用于此适应症的植物有：欧益母草（Leonurns Caidiaca）、虞美人（Papavder rhoeas）和粉色西番莲（Passiflora incarnata）。这就是说，但凡超出“心悸”的其余心脏疾病都必须按照化学新药的规则进行申报。
c避开抗癌药课题。我国目前开发的中药新药中有相当一部分是以抗癌为攻关方向的，而且在国内有比较好的市场。但欧盟对抗癌药物有专门的审评法规，不但从化学、药学上有一定的规范指标，而且在细胞水平、动物模型和临床数据上要求与同类化学物质做单一病种的随机比较，并用客观证据法（CT或核磁共振）做疗效评价。以抗癌中药康莱特为例，如果要走进欧洲市场，除了在药学、生化上要与相应化学抗癌药的研究方法相似，毒理学需国际认可GLP实验室的数据，在临床研究上要有规范的Ⅰ期临床结果；在Ⅱ期临床的研究方案上，则要对某一病种（如非小细胞肺病或晚期大肠癌，或转移性乳腺癌等）经随机分组后与同类化疗药物作对照。因此特别建议应慎重选择中药抗癌组方作国际开发的努力，以免事倍功半。
d选择西药中尚无特效药的适应症。许多自身免疫疾病（如风湿病、关节炎）和神经精神类的疾病（如偏头痛、轻度焦虑等），西药治疗方法比较单一，长期用药的毒性也较大。如果能在中药中找到较为合理的组方，市场的需求很大，药审通过的可能性也相应较高。
⑤课题的前期专家评议。在欧洲的新药送审材料中，占举足轻重地位的是该专业著名专家提供的客观而严格的评价报告。因此在中国新药课题研究过程中，如果能够及时请有关专家根据所在国的医疗需求、药审特点、课题缺陷作出评价分析，则能起到课题的导向作用，而获得事半功倍的效果。
在对欧洲市场的分析中，我们不难看出，国际医药市场的复杂性使我们不能不谨慎对待，只有重视市场调研，充分利用国际市场，才能使我国中药产品更好地走向世界。
4.提高中药质量，制定标准规范
中药材质量是中成药质量的源头，应组织专家制定中药材质量标准；把好收购中药材质量关，加强运输储存的质量管理；加强对中药材炮制、加工的研究，规范炮制方法，提高炮制质量。
要将种植中药材作为产业看待而不要视为农副产品。立法保护中药材资源，根据资源和市场需求控制种植、采收规模及数量。全面规划、建立道地名牌中药种子及出口基地，加强中药材优良品种选育工作及繁殖和栽培技术的推广工作，建立无公害药材生产基地，并鼓励企业与基地建立合作关系。
加强中药材出口许可证的管理，不同药材应采取不同的政策。对资源性野生中药材实行保护性出口，采取配额管理和保护性价格；对特有珍稀药材，实行国家专营及垄断性价格；对治疗艾滋病、癌症、心血管病等疑难病有疗效的药材实行限制性计划出口；对大宗人工栽培药材采用自由贸易，价格随行就市；加强边贸管理，只允许进行非国家专营及非配额管理的一般药材贸易。
组织包括中药、植化、药理、毒理、临床等方面专家共同制定中成药的质量标准体系，制定中成药临床前安全性和有效性评价体系以及中成药临床评价体系，并建立这些标准可获得经常更新与补充的制度。鉴于中医药是我国国粹，在中药药理方面我们先进，因此，各种标准和规范应由我国制定并向世界推广；当然，也应借鉴他国如植物药立法相当系统的德国、法国的经验，与负责制定植物药法规的欧洲植物疗法科技合作组织建立经常联系，制定我国中成药出口标准，以期与国际公认的水平接轨。
有重点地加快推动GMP生产管理规范，树立达标模式。
严格中药出口质量检测工作，在主要出口口岸建立权威性的现代化出口产品质量检测中心，在出口大宗药材品种的省区建立具有相应权力的检测机构，并建立规范化的检测方法。
建立国际植物药质量标准的软科学研究项目，并对植物药质量标准的研究和动向进行跟踪。
5.加强宣传和合作，促使中医药在西方国家尽快合法化
统盘考虑，长远规划，整体有序地开展对外合作，按国别、地区确定战略，选择合作领域。比如，澳大利亚是中国之外在正规大学设置中医药本科课程的第一个国家，并拟对中医立法，可通过政府间合作和宣传，促进中医药在澳大利亚尽快合法化，这将会对英联邦国家有重大影响。
有组织、有计划地利用一切机会向各国政府有关部门宣传介绍我国的中医药管理、生产、中医考核等各种制度以及各种标准，让各国政府了解中医药管理，相信中医药，并促使我国标准成为国际标准。
注意与各国和国际植物药立法机构和各国药政机构进行经常的联系与交流，就中医药合法化问题进行商讨和游说。
对外游说重点是上层有影响的人物，如绿色运动的政客、议员，倘再能为这些人物治愈难治之病，则会对中医药在当地合法化产生有利的影响。此外，医生和药剂师也是宣传重点，因为大部分消费者是通过医生推荐而购买草药的。
加强与国外中医及与各种中医团体的合作，支持他们争取合法化的斗争，利用他们对国外环境熟悉的优势，帮助我们做好中医药文化宣传。
加强与各国植物药研究的权威机构和学术团体研究上的合作与交流，扩大交流覆盖面和提高质量。
注意将大陆中医药科技实力、丰富劳力和原材料资源与台湾的资金、现代技术和国际贸易网络以及香港的金融体系和国际贸易网络结合起来，推动中医药在世界范围内进行竞争与开拓。
中医药科普宣传与学术宣传相结合，建立专项基金，定期派出科技人员参加国际有关植物药会议，通过学术水平高的论文宣传我国中医药新成果和新产品，促进对中医药的了解和认可。
6.以美国为突破口，申请许可，合法进入
根据不同国家的法规情况，选择以药物、OTC药物和食品添加剂注册。鉴于美国FDA对药物和食品管理最为严格，只要美国FDA批准，等于拿到了世界各国的通行证；鉴于美国较易接受新事物，进口中成药（作为食品）金额比西欧各国总和还大（尽管是以未经当局许可的方式销售），而且在疑难病症药物方面对中药期望较大；鉴于美国《饮食补充剂健康与教育法》放松了对草药管理，承认草药的保健作用；鉴于美国有可能于近期颁布《植物药研究指南》，以有别于化学药品标准的植物药标准来审批草药；鉴于美国FDA已批准我国银杏灵等药品在美国进行临床试验，故在西方国家中当以美国为突破口，积极申请许可，争取以药品名义进入，并争取影响美国对草药的立法。
中药在西方草药市场上目前仅以食品名义进入，鉴于国际保健食品市场甚至大于天然药物市场；鉴于在国外注册药品不是容易实现的事，鼓励中药企业针对不同国家市场需要，积极开发中药保健品、功能性食品，以保健食品名义先行占领西方市场，扩大影响，积极创造条件，以期不久的将来被批准作为药物进入。
为开拓美国市场应采取以下措施：
（1）在美国建立联合中成药公司
美国是国际最大的草药市场，但其竞争对手也是国际一流的跨国公司或大型植物药公司。根据目前我们国内医药企业的实力，任何一家企业都不具备在美国市场的竞争力，因此，我们必须将国内具有较强资金实力的医药企业联合起来，在美国成立一个中成药联合公司，以团体的形式攻打美国市场，同时也可吸收美国的资金。该公司应根据各企业资金投入的多少，实行股份制管理。公司是否具有竞争力，人才是首要因素，公司必须具备与国际接轨的人才，因此公司的管理人员和销售人员都必须招聘美国一流的管理人员和医药代表。
中成药联合公司将成为我国在美国和国际市场的一个窗口，国内的中成药都可以通过该公司推向美国和其他国际市场，同时还可以承担国内药品在美国FDA的申报和注册以及申请知识产权保护。
（2）完善美国市场的销售渠道
中成药在美国市场主要有下列销售渠道：
健康食品店。健康食品店是目前植物药销售量最大的渠道。在美国的任何一个城市都有规模很大的健康食品店，而且有几个规模很大的健康食品连锁公司，如GNC的连锁店遍布美国各大城市。可以以三种方式打入健康食品店：第一步委托普通的健康食品店销售；第二步委托健康食品连锁店销售，第三步在条件具备的情况下，建立自己的健康食品连锁店。
超市。超市为目前植物药销量较大的渠道之一。美国每一个超市都有专门的健康食品货架，顾客光顾的比例很高，因此具有较高知名度的植物药产品在超市有较好的市场。因此超市将成为中成药的主要销售渠道之一，但必须做好产品的宣传工作。
传销。传销在美国是一个合法的销售渠道，特别对健康食品的销售。传销是集产品宣传和销售于一体的较好方式，中成药可采用这种方式进行销售。先可以委托现有的传销公司销售；具备一定基础后，可建立自己的传销网络。
网上销售。在美国Internet网非常发达，几乎大部分家庭都已上网，因此网上销售是一种新兴的销售方式，对于健康食品的销售尤为合适。因为在网上，消费者不但可以获得健康食品的信息，而且可以免费获得该健康食品的组成、化学成分、药理作用、临床疗效、毒副作用、研究进展、服用方法等一系列有关资料，为有效利用健康食品提供科学依据。在不久的将来网上销售将成为健康食品的主要销售渠道之一。因此，我们必须建立中成药网上销售渠道。
华人社区的中药店或针灸诊所。华人社区的中药店和针灸诊所是目前中成药的主要销售渠道，但华人社区的销售量很小，据估计年销售量约为2000～3000万美元，是一个较小的市场。从销售量来说，不值得去开拓。但华人社区市场我们不去做，就会有很多假药充斥市场，严重败坏中成药的声誉，影响中成药在美国的销售，因此，华人社区的市场我们也不能放过。
医生处方。尽管目前植物药未进入医疗保险，但部分医院药房已开始销售植物药，而且少数医生也开始开植物药的处方。随着植物药逐渐被医疗保险公司接受，医生处方将成为植物药的销售渠道之一。
总之，中成药的销售应多渠道进行，瞄准时机，逐个击破，全面开拓美国市场。
7.出口导向，鼓励企业进入国际大循环
鼓励中药企业兼并，形成规模经济。首先鼓励企业跨省市兼并联合，打破地方保护，继而组建以外销为主的中药集团，开展跨国生产、经营与销售。在50强中药企业中，重点支持组建几个这样的大型中药集团，以形成几个跨国公司参与国际竞争。
有些大中型企业领导安于现状，不敢到国外设立分公司，组建跨国集团。在领导跨国公司方面，我们经验确实不足，但只要有了决心，管理才能是可以从竞争实践中获得的。有鉴于此，有必要举办企业领导培训班，使之了解中药国际化的机遇和困难，了解各国法规和知识产权保护，增强国际化信心，提高国际竞争意识。
鼓励兼并或联合（但应控股）国外有新药注册经验的草药公司。西欧目前正处于处方药向OTC药转变之时，不少草药公司缺少资金进行注册和广告宣传，濒于倒闭，此时应鼓励我国企业选择适当草药公司予以兼并或联合。
利用西方草药市场当地传统草药品种有限，希望多样化的机会，鼓励与国外公司、研究机构及医药院校合作研究，利用其资金、技术及新药申请经验，将中药引入西方。
有计划、有组织地建立国际营销网络，为中药企业在国外寻找代理商、经营商创造有利条件。
采用一药两制，供在国外注册的中药可减少味数，并仿效日本汉方制剂对症不辩证的做法，以便于国外使用。
8.提高中医药产品的国际营销策略和水平
中药产业要面向国际市场，必须认真研究中药产品的营销策略，只有好的产品，而无好的营销策略，中药产品仍然很难打开国际市场。要彻底改变我国中药产品在世界植物药产品市场的低份额局面，必须认真研究中药产品的营销策略。
中药出口应由国家宏观控制。目前，国内中药出口管理比较混乱，多头出口，压价竞销，使国家经济蒙受损失。因此国家宏观调控十分必要，特别是对某些国内需求较迫切的中药原料，应限量出口。
中药出口应以中成药为主，半成品及中药材为辅，彻底改变目前中药出口以药材为主的不合理结构，以免将来成为中药原料出口国，中成药进口国。
开展绿色营销策略。研制开发绿色产品，争取绿色标志。企业在研制开发绿色产品的同时，要注意积极争取获得“绿色标志”。这种特定的图形符号标志一旦贴或印在商品上，就标志着该商品质量合格，在生产、使用和处置过程中符合环境保护的要求。创办绿色企业除树立绿色观念、开发和生产绿色产品外，要有全面的绿色质量管理，这主要体现在以下五个方面：重视研究本企业的环境对策；减少或消除废物排放，搞好“三废”处理；对废旧品回收处理，循环利用；变一般产品为绿色商品，争取“绿色标志”。
9.建立国际植物药商贸信息网络
出版对外英文刊物，对外传播我国中医药研究与商业信息，为扩大直接销售服务。研究中药出口战略，对各国的医药法规、投资环境、市场规模、出口渠道、合作伙伴、经营程序、商检、索赔标准等外贸环境进行调查研究，为国内企业提供咨询和帮助。开辟国际中药商贸信息交流渠道，建立国际中药商贸信息交流网络，负责澄清和反驳国外对中医药恶意宣传，揭露国外某些公司利用我国企业希望在国外注册药物而欺诈资金的卑劣行为，保护国内企业利益。
举办“国际中医药博览会”，在世界各地巡回展出；在条件成熟的发达国家，举办“中医药文化节”。博览会侧重中药产品、自然疗法新产品及文化图书宣传交流；文化节侧重中医药技术演示、专家讲座咨询，设立回归自然主题，从而消除中西文化屏障，促进中医药国际化。
10.加强中医药国际化人才队伍的培养
在有关大学设立中药国际商贸专业，培养中药国际营销队伍和管理人才。作为应急计划，近一两年，应从现有中医药人才中挑选并加速培养一批中药国际商贸队伍。培养能从事国际中医药合作研究、能在国外进行中医药教学和行医及能在国际植物药有关机构中工作的外语好的专业人才。
发挥中国中医药翻译学会的作用，尽快使中医药翻译规范化。有组织、有计划地翻译一批中医药经典著作（为准确起见，可与外国专家共同翻译），并有组织地出版一批外文普及著作，宣传中医药文化。有组织、有计划地为全世界20万个针灸诊所编写向病人宣传普及中医药知识的录像带、光盘。
五、开展中医药专利的战略研究
1.鼓励发明创造，提高创新能力
专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、创造性、实用性的发明创造依法进行保护，是科技作为第一生产力的具体体现。
从统计资料看，我国的中药发明专利申请，以非职务发明为主，进入实质审查的发明专利中，结案量与授权量的比例为4：1，授权率为25%，授权率偏低，发明程度不高。这种情况说明：一方面国有企、事业单位对申请专利不重视，一些国家和企事业单位投资的项目并未申请专利；另一方面反映中医药发明创造的整体水平不高。
为了实现中药现代化的目标，要加强科技研究，在继承传统、保持特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术，不断提高中药行业创新能力，要积极鼓励发明创造、调动申请专利的企事业单位的发明人的积极性，引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。制定激励政策，把取得专利作为业绩考核指标之一。设立专利奖，将专利奖励与科技奖励同等对待。
2.狠抓中药专利战略，保持中药优势地位
专利战略，对一个国家来说，意味着通过专利制度把握科技与经济发展趋势，及时制定和调整科技、经济的发展战略，充分而灵活地运用专利这一有力武器，决定吸收国外什么技术，输出什么技术，以期通过技术的占有、垄断来调整、控制、开拓、维护自己的产品市场，以便有的放矢地参与国际竞争并保持优势地位，发展本国经济。对一个企业来讲，就是运用专利制度，确定经营模式，认准在国际市场上的方位，发挥优势，选择最佳经营途径。
专利战略是指运用专利及专利制度的特性和功能去寻求对市场竞争有利的战略。制定专利战略的原则是针对已有的专利技术，去制定控制和反控制现有市场的总体谋划。世界上几乎所有的经济发达国家都有自己的专利战略。专利战略应用得最普遍、最完善的国家首推日本。在日本，企业界、经济界中已将知识产权看成并列于物力、财力、人力三大企业经营资源的“第四经营资源”，专利战略是日本企业经营战略的首要部分。
我国是中医药的发源地，数千年的积累是国家和民族的宝贵财富，我国中药的科研、产品以及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明专利虽为数不多，但这些申请在授权专利中占相当比例，这一现象不容忽视。如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力，有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。目前，应开展3个不同层次的专利战略研究，即国家、行业、企业的专利战略研究。
3.强化专利技术和专利产品的申请
建议由国家医药管理局、国家药品监督管理局、国家知识产权局局牵头，组成专家研究组，确定重点领域和项目，对能发挥优势和水平领域里的现有科研成果和发明专利等进行分类排队；对已经获得专利权、著作权、版权和商标权的研究成果与新产品，要组织发布公告和出版专著，使其尽快形成社会公知材料，形成阻止国外专利成立的制约因素。
建议组织专家小组，通过研究国际专利制度和法规现状，检索专利文献，及时组织确属国际领先水平的具有优势的专利技术、产品到国外申请一国或多国专利，寻求国际专利法律的保护，为中药的专利技术和产品打入国际市场创造条件。
在成果鉴定和发表论文之前，首先审查成果是否具备申请专利条件，具备条件的要抓紧申请专利而不要急于搞鉴定或发表论文；要向国外出口的技术、产品，具备申请专利条件的，就必须在申请国内专利的同时，及时向准备出口的国家申请专利。对未申请专利给本单位权益造成损失者要追究责任。
4.研究重点国家的专利制度，建立国际专利申请基金
集中力量重点对美、日、德等国家以及世贸组织成员和与我国已建立多边贸易关系的国家（地区）的专利文献进行调查研究，分析、搞清这些国家和地区专利体系的法律状态和技术状态。对其在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行科学研究和系统分析，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域。
行业主管部门应组织力量，收集、研究、掌握国际有关中药专利信息和动态，指导行业内的中药专利技术发展方向，提高专利技术水平。
在骨干的中药研究、开发、生产单位，特别是其领导集体中应该明确：中药专利申请的国际化（即由向一个国家申请逐渐发展到向多个国家申请专利）是中药现代化、国际化的必然趋势，因此要研究、探讨国际专利申请策略，最大限度地保护国家和企业利益。
有关部门应携起手来共同筹资，建立国家中药国际专利申请基金，审查和资助中药研究开发机构向国外申请专利。
5.完善中药发明专利“三性”的界定
根据专利法关于发明“三性”的论述，结合中药的特点、当前的实际和今后的发展，应先将下列问题处理清楚：
（1）关于经古方制剂
经古方，一般指清代和清代（1911年）以前载于中医典籍的方剂，是中医长期防病治病积累的精华，有的经受历代医家临床的反复实践，组方精确，疗效显著；有的是后代许多复方的祖剂。近年来对经古方开展了深入的研究，研究水平、研究领域有很大的开拓，对于促进中医学术的发展和药学水平的提高起了重要作用。由于经古方的配方已载在清代或其以前的典籍中，“在国内外出版物上公开发表过”，似丧失其新颖性，极大地影响了对经古方这一中医瑰宝的进一步探索、研究和开发利用。鉴于古代中医药典籍当时的出版量少，用药形式多数由病家自己煎煮服用，现代的研究开发虽然方名、配伍甚至用量相同，但已在原料、制剂、功能阐述上赋予了现代科技内涵。为发挥贯彻专利法宗旨，对未开发成上市的法定药品的经古方的配方，应视为不丧失专利新颖性，以利于中医药的继承和发扬；但对于经古方已经在国内外开发上市的法定药品，则视为丧失了新颖性。
（2）关于医院制剂
中药新药的研制和西药不同，其处方多在临床应用、经验总结的基础上考察，再进行新药临床前研究，继而临床研究。在起始试用考察时，常作为医院制剂用于临床，有的使用了较长时间，或在病人中已有很高信誉，虽“为公众所知”，但它尚不属正式的法定药品上市，应不属于“在国内外公开使用过”的范畴，因此不丧失其发明专利的新颖性。
（3）关于成方组分的加减和药量的变更
中成药主要是复方制剂，由于加工、生产工艺一般都是采用本行业中的惯用制备技术，因此，在中成药的发明中，配方是一个非常重要的技术特征。单纯就配方而论，有三种情况：
①在现有方剂基础上，通过药味的加减所作的改进。药味增减，如在主药、主症不变的情况下，随着次要症状或兼夹症的不同，增减其次要药味，以适应新的病情的需要，中医称之为随症加减。判断其创造性，应将其与原方相比，疗效是否突出，或是否有新的功效。为此，应提供实验药效或临床实验结果的证明。药味增减，发生了主药、主症的变化，则应视为有创造性。
据台湾省现行的管理办法，凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20%，则不视为原方的加减。
②在现有方剂基础上，通过各组成药味用量比例的变化所作的改进。药味不变、药量加减，在中医实践上，是所谓方不变而法变，可引起方中配伍关系和主治范围的变化。这种变化可概括为加重药量，增强药力；改变药量，以改变主治。
对于加重药量以增强药方，判断其创造性要视其是否取得了突出的疗效，应提供具有显著性差异的实验药效或临床实验的可靠结果。
对于改变药量以改变主治，应提供两者药效不同的比较性数据，以判定其创造性。
③将原有的两个或几个方剂组合成方所作的改进。两个或几个已有方剂的相加，对其创造性的认可，应提供协同增效作用或产生新的医疗用途的研究数据。
（4）关于新的药效（新的医疗用途）
原有方剂发现新的药效，具有创造性。关于中药复方，特别是经古方发现新的药效有两种可能：①中医师在临床研究中，发现新的功能主治，这种新的功能主治是以传统的中医术语来表达的，是该方原来所没有的；②应用现代科技研究发现了新的疗效，这种疗效是以现代医学的术语来表达的，尽管这种功效包含在原来以中医术语表达的功能主治的涵义之中。上述两种情况，均应视为具有创造性。
（5）关于成药生产新工艺（生产方法）
生产工艺的创造性应有两方面的理解：①生产工艺、制备方法本身的创新。即这种新工艺、新方法是以前所未有的，并由此使产品的质量或疗效提高，或成本显著下降，具有创造性。②依附于配方的创新。即生产工艺本身并不构成显著的创造性，但由于配方的创新，用此工艺制备成的药品有创造性，此工艺也应依附于药品的创造性而有创造性。
（6）关于剂型的改进
改变原有药品的剂型，按我国《药品管理法》的规定为四类新药，发给新药证书，给予3年的行政保护期。1987～1995年在卫生部批准生产的各类中药新药中，达235种，占总数的52.3%，按说理应可以获得专利保护。但有的剂型改进，如原为散剂，灌装为胶囊，在生产工艺上无实质性的改变，可以不授予专利。
（7）提高中药专利保护力度
①加快中药发明专利审批进度，缩短从申请到授权的时间；
②加快专利侵权诉讼审理时间，提高侵权赔偿额度；
③成立中药知识产权仲裁机构，减少专利纠纷。
六、加强对中医药的商标保护
就中药自身的技术特征而言，应用商标保护是中药知识产权保护中极为有效的手段之一。
1.公司主商标与商品商标的灵活运用
主商标是企业的象征，如深圳南方制药厂的“三九”商标，广州潘高寿制药厂的“潘高寿”即为企业的主商标，其使用在企业的商品上时，其叙述性越小越好。每一个中药企业都应有一个主商标，企业在建厂时就应当考虑选择和注册自己的主商标。企业在确定产品方向时应当考虑选择和注册自己的商品群商标；在新产品即将推向市场时应当考虑选择和注册单一商品的商标，此商标可以选择有较强暗示性的商标。在使用这些商标时，企业应灵活运用自己的注册商标。对于中药新产品，为使消费者认识该产品，认准该产品，应重点突出该产品的商品商标，创单一商品驰名商标。当然，企业也可采用主商标与商品商标相结合的策略，这样一个商品上可以同时使用两个或三个商标。应注意的是，商标的运用以不要冲击主商标为前提。
2.重点突出商标，淡化药品通用名称
药品的通用名称属于一个国家或世界范围内的非专有名称，不具有排他性，为使自己的医药新产品区别于其他企业的同样产品，使用具有显著性和新颖性的商品名称是必不可少的。将商品名称进行商标注册，即形成了该药品的商标名。对于拥有专利的新产品，商标名的作用是非常大的，可以使消费者在整个专利有效期内只认该商标名，创出自己的名牌。因此中药新产品在使用商标时应重点突出商标，淡化通用名。
3.重视商标宣传
在对中药产品进行推广应用时，必须重视并投入力量进行商标宣传，用广告突出宣传商标，扩大商标知名度，有利于开拓市场，推销商品；有利于提高商品的地位，增加商标的显著性。提高商标的区别作用，应注意避免宣传药品通用名，因药品通用名不具有独占性，可以为其他企业使用，其他企业可以搭便车，乘机推出自己的同样产品。
4.培育中药驰名商标
创驰名商标应当具有以下条件：
有优良的产品，良好的质量保证体系。一个疗效高、作用突出的产品，才可能创出名牌；有了好产品，产品质量无法得到保障也不可能创出名牌。
选择良好的时机进行商标注册。根据国家的有关规定，药品使用专用商品名应在申报新药时一并提出，药品生产单位可凭“新药生产申请批件”向商标局注册，因此商标注册在新药生产前进行。
良好的商标设计。商标设计是名牌战略中重要的一环，药品商标的设计应有规律性，药品商标多使用文字商标，它具有简洁、清晰、易记的优点，最好具有暗示作用。
投入力量进行商标宣传。药品投入市场前后进行有效的宣传是推销的关键，如果不能很好地策划，往往难以占领市场，使企业达不到应有的目的。
良好的商标管理。名牌的创立还要注意商标的维护与管理工作，要对企业注册的商标实行统一管理，建立商标资料档案，及时了解商标注册的公告与市场产品的商标使用情况，及时发现与制止商标侵权的发生，及时对到期的商标进行续展。
依法使用注册商标。企业应严格按照商标法的规定使用注册商标，不得自行改变、自行转让、自行变更注册人名义和地址，商品商标还应置放于商品的显著位置上，注明商标标记。
5.提倡道地中药材使用注册商标
我国道地中药材可以通过使用注册商标来区别其来源和保障其质量，同时也有利于质量优良的中药材创出名牌，有利于占领市场，创造效益。
6.对中药商标注册给予倾斜政策
根据新药评审方法对中药命名的技术要求，中药产品的命名对药品的成分或疗效可以有一定的叙述，这种命名符合我国人民千百年来对中药的认识习惯，也符合中医临床用药习惯。在中药产品名称进行商标注册时，商品名称如果不能暗示中药的成分和疗效，将使医生和患者难以认识中药，中药的特色将不能很好体现，这对我国中药的发展是不利的。为此，建议国家工商管理部门对中药商品名称的注册采取特殊政策，允许中药商品名称可以采取规范的方式表示成分、功能或用途，以利于中药产品创名牌，发展我国中药事业。
7.中药商品名称与商标保护
中药商标与商品名问题是摆在我国中药制药界的一个现实问题。由于中药新产品经济效益好，有的新产品一上市即有多家企业仿制，严重地妨碍了新药开发企业的积极性。一些企业为了维护自己的在先开发权，试图将商标专用权变成产品专有生产权，由此引发了许多的法律纠纷。原因是我国中药行业没有建立药品商品名制度，企业为了限制竞争对手的仿制行为而将已列入国家或地方药品标准的药品名称进行商标注册，希望依据商标专用权来限制他人生产同一种产品。
建立商品名制度，可以解决上述问题，企业可以给已获国家批准的新药另起一个商品名称，进行商标注册，以区别于其他生产厂家生产的同类产品，但商品名的建立也会造成一药多名的情况，使患者难以进行选择，甚至可能将同一种药误认为不同种而造成超剂量服药的结果。因此，商品名应限制在有专利保护或中药品种保护的产品上使用，对于两家以上生产的产品不应批准商品名。
另外一种解决办法是：企业在企业总商标的基础上另注册一个与具体品种相关联的子商标，而子商标具有商品名的功能，这样就可以将商品名的保护与管理纳入到商标管理的范畴，企业可以通过对子商标的宣传达到区别其他企业产品、参与竞争的目的。
8.驰名商标申请外国商标注册
地域性是知识产权的特点之一，商标专用权依据哪个国家或者地区的法律产生，便受到哪个国家或者地区的法律保护。对于有潜力的中药产品，在开发过程中就应当考虑在国外申请专利和商标注册，以取得所在国的法律保护，一旦产品进入国际市场，就可以使用注册商标对产品进行有效宣传和保护。申请外国商标注册应注意以下几点：
（1）商标的选择
商标的选择应注意各国政治、宗教信仰、民族习惯等问题，否则会引起不良后果。
此外，应正确使用优先权。同一申请在向一个巴黎公约成员国提出第一次申请后，在6个月内再向其他成员国提出申请的时候，这个成员国应当将其申请日期按第一次申请日期对待。优先权对保护申请人的利益有实际的意义，有了优先权，申请人就不必要急于同时向几个成员国提出申请，只需向本国或者某一个成员国提出申请，取得第一次申请后，就可以在规定的6个月期限内从容考虑，再向哪些国家提出申请以取得保护。
（2）利用国民待遇原则
巴黎公约成员国在注册商标上必须给予本国国民和其他成员国国民同样的保护，并且不得要求他们在本国有住所或营业场所。我国是巴黎公约成员国，我国公民在其他成员国内也享有那些国家的国民待遇。
（3）委托专业服务机构进行注册
在国外进行商标注册必须了解所在国的注册程序，这对中药开发单位来说是非常困难的，必须委托了解上述程序的外国代理机构办理。国外在知识产权方面的代理机构很多，寻找有经验的代理机构代理在国外注册商标，能够有效地维护自己的商标权。
