医药商品质量管理的内容
医药经营企业必须认真贯彻执行《药品管理法》、《计量法》、《标准化法》、《商标法》和医药商品质量管理规范（GSP）等有关法律、法规及规范。在医药经营企业中对人员、设施与设备、计划与采购、商品质量管理与检验、储存与养护、销售、运输与售后服务等环节实行全面质量管理，加快技术进步，做到文明经商，保证医药商品质量。
一、人员
1.医药经营企业的负责人应具有所经营商品的专业知识和现代科学管理知识，要有实践经验并对经营的商品质量负全面责任。
2.质量管理机构的负责人应由有实践经验、坚持原则、具有医药相应专业技术职称并能独立解决经营过程中质量问题的人员担任，负责对医药商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导、监督和裁决。
3.医药经营企业中，从事质量管理、化验、检测、验收、养护、计量等专职人员的数量应不低于企业职工总数的4%。
4.医药经营企业中直接接触药品的质量管理、检验、验收、养护、保管、分装、质量查询及零售等工作人员，每年需进行一次健康检查，体格检查表和化验单应存入健康档案，保存五年。
如发现有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病等患者，应及时调离现在岗位。
二、设施与设备
1.医药经营企业的营业场所应明亮、整洁、无环境污染源，需具备必要的样品柜（橱）。批发企业主要陈列新、特医药商品；零售企业则按用途（或剂型）分类陈列所经营的品种。
2.医药经营企业必须具有与经营规模相适应的仓库条件，库区内的场地应无杂草和积水，库房具有良好整洁的环境，有专门的办公区和生活区。为了防止混乱、污染和差错，还必须划分以下专用场所。
（1）入库商品待验区（库）。
（2）符合卫生安全等要求的检查商品的场所。
（3）适宜于不同商品分类保管的储存库和储存特殊管理药品的专用库、危险品专用库。
（4）供发货复核的备货区（库）。
（5）不合格品和待处理品的保管场所（药品和其他物品必须分开）。
（6）分装药品（试剂）的场所，具有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间。
（7）拼箱发货的工作区和包装物料的储存区。
3.危险品应严格按照国务院《化学危险物品储存管理暂行办法》、《民用爆炸物品管理条例》的要求，根据危险品的性质分类，分别储存于具备专门设施的专用仓库。
4.医药商品仓库应具备的设施
（1）检测和调节温度与湿度的设施。
（2）通风和排水的设施。
（3）保持商品与地面之间有一定距离的设施。
（4）货架防尘设施。
（5）避光设施。
（6）符合安全用电要求的照明设施。
（7）防鼠、防虫等设施。
三、计划与采购
1.坚持“按需进货，择优采购”的原则，在药店总体决策计划指导下，注重商品采购的时效性与合理性，力求品种全、费用省、质量优，做到供应及时，结构合理。
2.认真贯彻执行《经济合同法》，签订商品购销合同必须明确质量条款。签订医药商品工商购销合同应明确以下质量条款：
（1）工厂应提供相应的产品质量标准。
（2）产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证或化验（检测）报告。
（3）产品除注明有效期和使用期外，一般产品应写明工厂负责期。
（4）商品包装要符合承运部门及有关主管部门规定的要求。
（5）药品应由工厂提供卫生行政部门批准的产品批准文号复印件；提供医药主管部门核发的在医药产品登记号或鉴定批准号复印件。
（6）实行生产、计量许可证管理的产品应提供有关单位核发的复印件。
（7）产品出厂，一般不超过生产期3个月。签订医药商品购销合同应明确以下质量条款：
①商品质量符合规定的质量标准和有关质量要求。
②有效期医药商品的发运按《医药商品购销合同管理及调运责任划分法》第十二条规定办理。
③无有效期的医药商品，质量责任的划分按《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》第十三条规定办理。
④商品包装牢固，标志清楚，达到交通运输部门货物运输规定的要求。签订医药商品进口合同应明确质量条款。
进口药品、医疗器械、化学试剂等，订货合同应订明质量标准，并根据需要由外方提供质量标准、检验方法、检验报告或必要的标准药品。进口药品的质量标准应采用现行版《中华人民共和国药典》、卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》核准的质量标准。
3.采购医药商品必须遵循的原则：
（1）必须是经医药、卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政部门批准的工厂所生产的产品。
（2）具有法定的产品质量标准。
（3）药品必须有注册商标、批准文号和生产批号。
（4）凡实行生产许可证的企业产品和计量产品，必须取得相应的许可证。
（5）医疗器械必须有鉴定批准号［样机（样品）鉴定批准号或投产鉴定批准号］或在产品登记号。
（6）产品质量稳定、性能安全可靠，符合标准规定。
（7）包装和标志必须符合储运要求。
（8）进口药品应有口岸药检所检验报告。
（9）采购商品应注意选择具有法定资格（包括企业的许可证、合格证、营业执照等）并有履行合同能力的供货单位。必要时，应对其产品和企业质量保证体系进行调查、评价，签订质量保证协议。
4.麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品按国务院《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》中的规定，由指定的供应点经营。
5.新产品的经营，应按卫生行政管理部门、医药管理部门或有关主管部门的规定进行。
6.医药经营企业对首次经营品种的收购试销，增加规格、改型、改变主要结构和原料、包装材料、容器或包装方式的产品经营及其发展新的产销关系等业务；必须由业务部门征求本企业的质量、物价、储运等部门的意见，报经理同意后，方可收购，必要时应进行实地考察。对首次经营品种应确定试销期。试销结束时，由质量和业务部门分别对质量情况与市场情况做出评价，报经理审批同意后，试销商品才可列入正式经营目录，转为正式经营商品。
四、商品质量管理与检验
（一）药店应结合实际情况制定质量管理的必要制度1业务经营管理制度。应贯彻执行基本法规；购销对象选择原则及法人资格审核基本要求；签订购销合同质量条款内容；对商品入库、付款、销售及库存结构的基本要求；对新产品首次经营、改型、增规及移厂产品的经营原则规定；业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。
2首次经营品种的质量审核制度。审核程序、手续及相关部门职责；试销时限及有关试销的质量管理工作规定；有关表式、记录及档案规定。
3商品的质量验收、保管养护及出库复核制度。质量验收、验收人员条件、验收场地设施要求、特殊管理药品的验收、销货退回的验收，验收方式与内容；保管养护组织、人员的要求、商品的安全及分类储存、温度、湿度记录和调控、库存商品检查、其他养护措施；出库复核按调拨凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、近期先出的原则发货。
4特殊管理药品和贵重药品的管理制度。严格按《特殊药品管理办法》购进的供应原则；专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收、双人复核的基本管理要求；危险品管理的原则与要求；贵重品种的范围及管理规定。
5效期商品管理制度。按《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运的规定；仓库有效期商品堆垛、标志等管理；有效期商品的开单与催调；使用期商品的管理。
6不合格商品管理制度。不合格商品的确认、记录；入库验出不合格商品的存放、标志、查询与拒付；在库检出不合格商品的停销、标志、存放与查询处理；不合格品的报损、处理与销毁。
7退货商品质量管理制度。售后退回商品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；售后退回商品重新检验合格办理入库的规定；购进商品退出的有关质量管理规定。
8质量事故报告制度。质量事故的范围、类别；质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；质量事故自理的“三不放过”
原则（事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过）；防止事故再发生的改进措施。
9用户访问制度。用户访问的组织管理与负责部门；用户访问的对象、内容；用户访问情况的汇总、分析、处理；访问的表式、记录与档案。
10质量信息管理制度方式。质量信息管理部门、网络；质量信息类别与分级规定；质量信息表式、流程、时间与图示。
11商品分装管理制度。分装人员、场所及其要求；分装操作规程；分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；分装商品的标签、包装、说明书及记录；分装商品的检验。
12门市部销售的质量管理制度。对门市部销售的场所、设施与人员要求；商品的进货渠道与质量要求；商品的进货验收、陈列存放、配方复核规定；特殊药品与非特殊药品的管理规定；计量管理规定；质量管理内容、表示与要求。
13计量管理制度。计量管理部门、网络与人员；使用计量器具管理规定；经营计量器具商品管理规定；法定计量单位的使用要求包括商品标价、账卡单的管理要求计量管理的台账、记录、报表的内容与要求。
14产品标准管理制度。产品标准管理的职能部门与人员、产品标准的内部流转与反馈程序。
15各级质量责任制度。各级领导与岗位人员的质量责任；企业与各职能部门质量考核的主要指标；质量责任的考核奖罚规定；质量奖励基金规定。
16质量否决权制度。质量否决的内容、方式；质量否决考核部门；质量管理部门行使商品质量否决权的明确规定。
17卫生管理制度。营业场所的卫生管理；库房内外的卫生管理；化验、检测场所的卫生管理；分装室的卫生管理；商品的卫生管理；工作人员的个人卫生管理；防鼠、防虫、防尘及防污染措施。
（二）质量管理部门的主要职责
协助经理管理本药店经营商品的质量管理、验收和检测工作。
制定并对药店在商品进、销、存过程的质量问题具有裁决权。
（三）质量管理组的职责
1.认真贯彻国家和上级机关关于商品质量工作的方针、政策、法令和法规，落实具体措施。
2.负责药店关于商品质量管理方面规章制度的督促执行，协助领导建立商品质量管理网络。
3.参加工业部门对产品标准、包装标准的审定和新产品的鉴定等工作，负责收集产品标准并督促本企业执行，负责商品收购试销、正式经营、新增规格、改型，改变主要结构和原材料，改变包装材料、容器和包装方式等的质量审核。
4.负责处理商品质量的查询。
5.建立商品质量档案，根据用户对商品质量的评价和要求，为业务部门提供必要的质量信息。
6.负责商品质量信息管理。
7.负责质量不合格商品报损前的审核及报废商品处理的监督工作。
8.负责计量管理工作。
医药市场的销售特点
一、医药市场销售特点
1.经营责任重大。医药商品是特殊商品，各国都制定了严格的质量标准、产业政策、行业规范和专门法规来引导医药的生产和经营行为。我们要认真贯彻执行《产品质量法》、《药品管理法》，以及GMP、GSP等药事管理法律、法规、规范。
2.需求的弹性类差大。如防治性的药品、医药器械，其需求受人们的收入和商品价格的影响较小，并随着人口的增长，需求量呈相对稳定增长。保健性药械，其需求的价格弹性较大，因此，在销售中必须认真研究其规律，掌握适度平衡。
3.市场的随机因素多。如气候异常引起的流行性疫情、自然灾害、事故、战争等就会增大销量且时间性强。
4.营销的集约程度高。必须有与经营相适应的管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、批发与零售的管理规范。
二、医药商品销售的基本原则
1.合法原则。医药经营企业必须依据有关法律法规，将商品销售给有合法资格的单位和个人。
2.安全性原则。销售国家特殊管理的医药商品时，必须严格按照国务院《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》
和《精神药品管理办法》等规定执行。销售危险品必须按国务院《化学危险物品安全管理条例》的规定执行。
3.真实性原则。销售人员必须正确介绍医药商品的性能、用途、用法、用量，不得误导用户。按GSP广告宣传。
