§§§第一节概述
一、药品管理法的概念
药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品与其他商品一样，通过一定渠道进入消费领域，具有商品的一般属性。但是由于药品是作用于人体的，直接关系到人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福与安宁，所以又是特殊的商品，具有以下特殊性。
（1）药品作用具有两重性。药品可以防病治病、康复保健，但由于多数药品又有不同程度的毒副作用，只有管理有序，用之得当，才能治病救人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。
（2）药品质量的重要性。符合药品标准的药品，才能保证疗效。因此，进入流通渠道的药品，只允许是合格品，绝对不允许有次品或等外品。
（3）药品鉴定具有很强的科学性。药品质量的优劣、真伪，一般患者或消费者难以识别，必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。
（4）药品具有很强的专用性。人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药，达到防病治病和保护健康的目的。若滥用药物就容易造成中毒或产生药源性疾病。
二、药品管理法制建设
1950年11月，经当时的政务院批准，卫生部颁发了《麻醉药品管理暂行条例》，这是我国药品管理的第一个行政法规。1963年经国务院批准，卫生部等部委联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定（草案）》，对药品的生产、经营、使用和进出口管理起到了重要作用。1984年9月20日，第六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是建国以来我国第一部药品管理法律，为人民群众用药安全、有效提供了法律保证。随着我国社会和经济的发展，人民生活水平大为提高，特别是我国加入WTO以后，要求药品管理能适应形势变化的需要。2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修订的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。
为了保证《药品管理法》的贯彻实施，国务院发布和批准发布了《药品管理法实施条例》（2002年8月4日）、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等行政法规；卫生部制定了多个配套规章。国家药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理局）相继发布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》、《戒毒药品管理办法》、《麻黄素管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品监督行政处罚程序》等规章。各省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了一系列地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。
三、药品管理法的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
《药品管理法》规定：①国家加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；②国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；③国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；④国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
§§§第二节药品生产和经营的法律规定
一、药品生产企业管理
药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度。
1.开办药品生产企业的条件
开办药品生产企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
2.药品生产企业资格的取得
开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业），必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。
3.药品生产质量管理
《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。①药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。②中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。③生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。④药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
4.药品包装管理
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
5.从业人员健康检查
药品生产企业（药品经营企业、医疗机构）直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
二、药品经营企业管理
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2004年2月国家食品药品监督管理局发布的《药品经营许可证管理办法》对开办药品批发企业、药品零售企业的原则、条件，经营范围，许可证的审批、发放和监督检查等作了具体规定。
1.开办药品经营企业的条件
（1）药品批发企业。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人符合《药品管理法》规定的条件。③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的装置和设备。⑤具有独立的计算机管理信息系统。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》的药品营业场所及辅助、办公用房。
（2）药品零售企业。开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合《药品管理法》规定的条件。④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
2.药品经营企业资格的取得
《药品管理法》规定，开办药品批发业务的企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。开办药品零售业务的企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》，不得经营药品。药品经营许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。
3.药品经营质量管理
药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购销药品，必须有完整真实的购销记录。
销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售地道中药材必须标明产地。药品进库和出库必须执行检查制度。
三、医疗机构制剂管理
1.医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件：①配备依法经过资格认定的药学技术人员；②具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
2.医疗机构配制制剂的使用
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
3.医疗机构药品调剂管理
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量。为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。
4.医疗机构药事管理
医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。《医疗机构药事管理办法》规定，医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门；逐步建立临床药师制；创造条件支持药学研究管理。
四、执业药师管理
执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经过注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。为加强对药学技术人员的职业准入的控制，确保药品质量，保障人民用药安全有效，国家人事部、药品监督管理局于1999年联合发布了《执业药师资格制度暂行规定》。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国务院药品监督管理部门负责对需要由执业药师担任的岗位作出明确的规定并进行检查，国务院人事部门和药品监督管理部门共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、登记注册和监督管理工作。
执业药师必须遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效，必须严格遵守执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝并向上级报告。
五、药品流通管理
国家药品监督管理局于1999年颁布的《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品销售人员必须具有高中以上文化水平，接受相应专业知识和药事法规培训，并不得兼职进行药品销售活动；销售药品时，必须出示有关证件。城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。
药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案，并遵守相关法律规定。
§§§第三节药品管理的法律规定
一、药品标准
药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规范，由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。
我国实行国家药品标准制度。《药品管理法》规定，药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
二、药品注册
药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
