§§§第一节概述
一、健康相关产品的概念
健康相关产品有广义和狭义的理解。狭义的健康相关产品是指《食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其他法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等与人体健康相关的产品。广义的健康相关产品除包括上述内容外，还包括由国家食品药品监督管理局等部门审批的药品、医疗器械等与人体健康相关的产品。
二、健康相关产品管理法制建设
为了加强健康相关产品的法制管理，保护人体健康，全国人大常委会颁布了《食品卫生法》、《药品管理法》；国务院颁布或批准颁布了《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等行政法规；卫生部、国家食品药品监督管理局等发布了一系列有关食品、药品、化妆品、涉及饮用水产品、医疗器械、消毒药剂和消毒器械管理的规章。为了公正、科学、规范地做好健康相关产品的评审和检验工作，卫生部相继发布了《健康相关产品评审委员会章程》、《健康相关产品检验机构工作制度》、《健康相关产品检验机构认定与管理办法》、《健康相关产品审批工作程序》、《健康相关产品命名规定》等。
三、健康相关产品的命名
1.健康相关产品命名原则
（1）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
（2）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
（3）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。
2.健康相关产品命名要求
（1）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。
（2）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。
（3）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如口红、胭脂、眼影等。
（4）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。
3.健康相关产品命名禁止使用的内容
（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言。
（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等。
（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
（4）已经批准的药品名。
（5）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。
四、健康相关产品的评审和检验
1.健康相关产品的评审委员会
卫生部设立各类健康相关产品评审委员会，承担健康相关产品的技术评审工作。其主要任务包括：①依据国家有关法规和标准对健康相关产品进行专业技术评审；②为卫生部提供健康相关产品管理方面的咨询意见；③承担卫生部交办的其他工作。
2.健康相关产品检验机构
健康相关产品检验机构由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。检验机构对出具的报告负责并独立承担由此连带的法律责任。其主要职责是：①依据国家有关法律、法规、规章和卫生部有关规定对健康相关产品进行检验，为评审工作提供准确可靠的检验数据。②开展健康相关产品检验技术、标准的科学研究。③为卫生部提供健康相关产品管理的咨询意见。④承担卫生部交办的其他工作。
3.健康相关产品审批工作程序
健康相关产品审批工作程序包括检验、受理、评审和批准。
§§§第二节化妆品卫生监督的法律规定
一、化妆品的概念
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
化妆品按其剂型可分为膏类、液状、粉状和固状化妆品；按其使用对象可分为男用、女用、儿童用和老年用化妆品；按其用途可分为护肤用、护发用、美容用和类药物化妆品；按其管理可分为一般用途和特殊用途化妆品。
化妆品从卫生学的角度来看，有以下特点：①可以终身使用。这是化妆品与药物的根本区别，它不会影响人体的生理功能，不会引起人体的病理改变。②易被污染。化妆品是由水、油、醇、乳化剂、颜料、香料及多种化学物质混合制成，在生产、储存和使用过程中易被污染。被污染的化妆品可引起化妆品皮炎，使皮肤受到损害。③选择作用强。化妆品的功效因人而异，使用不当，起不到预期的效果。如护肤类化妆品，要根据季节气候及人体皮肤（干性皮肤、油性皮肤、中性皮肤）的特点，同时还应随年龄的变化加以选用。④有副作用。由于化妆品是由多种化学物质混合而成，对人体而言，是一种异物，对皮肤有一定的刺激作用。如化妆品中的焦油色素可使皮肤出现色素斑和小皱纹。
随着改革开放的不断发展，人民的生活水平得到提高，化妆美容已成为人们日常生活中的重要内容，因而化妆品的生产也迅速发展。为了加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者的健康，1989年11月13日，经国务院批准，卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》。这是我国第一部化妆品卫生监督管理的行政法规。1991年3月，卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。此后，卫生部相继发布了《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品申报与受理规定》、《化妆品卫生规范》（2002年版）等；国家工商管理局发布了《化妆品广告管理办法》。这些法规、规章适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人，包括外商投资企业的生产者和经营者，为化妆品生产和经营的监督管理提供了基本法律依据。
二、化妆品基本卫生要求
1.化妆品一般要求
化妆品一般要求主要是：①必须外观良好，不得有异臭；②不得对皮肤和黏膜产生刺激和损伤作用；③必须无感染性，使用安全。
2.化妆品原料要求
生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准；使用化妆品新原料，即在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料，必须经国务院卫生行政部门批准。国家禁止使用359种（类）化学物质作为化妆品原料，限制使用57种化学物质作为化妆品组分，确定66种防腐剂和34种紫外线吸收剂不得超过限用量，规定45种着色剂不得超越允许使用范围和限制条件。
3.化妆品产品要求
（1）微生物学质量应符合下列规定：眼部、口唇、口腔黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500 CFU/ ml或500 CFU/ g；其他化妆品中细菌总数不得大于1 000 CFU/ ml或1 000 CFU/ g；每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）、金黄色葡萄球菌；化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100 CFU/ ml或100 CFU/ g。
（2）化妆品中有毒有害物质的规定：汞不得超过1. 0 mg/ kg（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）；铅（以铅计）不得超过40 mg/ kg（含乙酸铅的染发剂除外）；砷（以砷计）不得超过10 mg/ kg；甲醇不得超过0. 2%。
三、化妆品生产监督
1.卫生许可证制度
国家对化妆品生产企业实行卫生许可证制度，《化妆品生产企业卫生规范》是颁发卫生许可证的重要依据。凡未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位，不得从事化妆品生产。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。许可证有效期为4年，每2年进行一次复核。
2.企业生产条件
企业生产条件包括：①生产企业应建在清洁区域内；②厂房的建筑应当坚固、清洁，并具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其滋生条件的设施和措施；③生产工艺流程符合卫生要求；④有与生产能力相适应的卫生质量检验室，检验室必须具备微生物检验能力。
3.产品卫生质量
化妆品投放市场前，生产企业必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。生产特殊用途的化妆品，即用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
4.化妆品标签
化妆品标签上应注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应证，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
5.从业人员健康检查
直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动，凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹，发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病，以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。从业人员上岗前应经过卫生知识培训，并取得卫生培训合格证。
四、化妆品经营监督
1.不得销售的化妆品
为了保障消费者的健康，有关法律、法规规定化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：①未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；②无质量合格标记的化妆品；③标签、小包装或者说明书不符合产品出厂法定要求的化妆品；④未取得批准文号的特殊用途的化妆品；⑤超过使用期限的化妆品。
2.进口化妆品管理
首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品，以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同；经国家质量监督检验检疫部门检验合格方准进口。
五、化妆品广告管理
化妆品的生产企业和经营单位可利用各种媒介或者形式发布化妆品广告。但是化妆品广告内容必须真实、健康、准确，不得以任何形式欺骗消费者。化妆品广告禁止出现下列情况：①化妆品名称、制法、成分、效用或者性能有虚假夸大的；②使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的；③宣传医疗作用或者使用医疗术语的；④有贬低同类产品内容的；⑤使用最新创造、最新发明、纯天然制品、无副作用等绝对化语言的；⑥有涉及化妆品性能或者功能、销售等方面的数据的；⑦违反其他法律、法规规定的。
六、化妆品卫生监督
《化妆品卫生监督条例》规定，国家实行化妆品卫生监督制度。卫生部主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上各级人民政府卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作；各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检测机构负责本辖区内化妆品的卫生监督检测工作；各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。
七、违反化妆品卫生监督法规的法律责任
1.行政责任
凡未取得化妆品生产企业卫生许可证而擅自生产化妆品的企业，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品的新原料，进口或者销售不符合国家卫生标准的化妆品，以及违反其他有关规定的，卫生监督部门可视具体情节，处以警告、限期改进、停产或停止营业、没收产品及违法所得、罚款、吊销化妆品生产卫生许可证、撤销特殊用途化妆品批准文号等行政处罚。
行政处罚由县以上卫生行政部门决定；有关违反广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定；吊销化妆品生产企业卫生许可证由省级卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号由国务院卫生行政部门决定。罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。
2.民事责任
凡违反化妆品卫生监督法规，造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人，对受害者承担民事赔偿责任。
3.刑事责任
凡化妆品生产企业、经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫生监督法规的有关规定，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
《刑法》第148条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定处罚。
§§§第三节医疗器械监督管理的法律规定
一、医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械不仅是预防和诊断疾病、施行手术及研究病原必不可少的工具，有的还直接用于治疗，对保护人体健康具有重要作用。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残废的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、代替、调节；④妊娠控制。
依据医疗器械的结构特征、医疗器械的使用形式和医疗器械使用状况，医疗器械分为3类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
